Распылительно-сушёная лактоза моногидрат

Сорт лактозы моногидрата прямого прессования, изготавливаемый распылительной сушкой пересыщенного раствора лактозы, содержащего одновременно кристаллический альфа-моногидрат и аморфную лактозу. Аморфная фракция обеспечивает пластическую деформацию при прессовании, которую кристаллическая лактоза дать не может, что делает этот сорт «рабочей лошадкой» наполнителя прямого прессования в регулируемых фармацевтических рынках.

Свободнотекучие сферические агломераты от белого до бело-кремового цвета, слегка сладкие, легко растворимые в воде. Характерная сферическая морфология обеспечивает отличную текучесть на высоких скоростях и стабильное заполнение матриц на ротационных таблеточных прессах.

Мы поставляем фармацевтическую распылительно-сушёную лактозу от производителей в Китае, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные сорта дифференцируются по среднему размеру частиц (типичный D50 80–120 микрон), доле аморфной фракции (12–20 % для прессуемости), насыпной плотности (0,55–0,70 г/мл) и степени агломерации. Фармацевтический распылительно-сушёный сорт — наполнитель прямого прессования по умолчанию в таблетках, содержащих 25–80 % лактозы по массе.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания, удельного вращения, потерь при сушке, размера частиц, насыпной и утрясённой плотности, аморфной фракции, микробиологии и полной документации о происхождении в соответствии с монографиями USP, EP, JP и BP.

Распылительно-сушёная лактоза была разработана в 1960-х годах как первый настоящий сорт лактозы прямого прессования в ответ на потребность отрасли в свободнотекучем, прессуемом наполнителе, способном заменить мокрое гранулирование в производстве таблеток. Она остаётся доминирующим сортом лактозы DC в регулируемых фармацевтических рынках.

Производство ведётся распылением пересыщенного раствора лактозы в распылительную сушилку при контролируемых температурах входа, генерируя сферические агломераты, содержащие одновременно кристаллы альфа-моногидрата (придающие продукту идентичность лактозы моногидрата) и фракцию аморфной лактозы между кристаллами (обеспечивающую пластическую деформацию при прессовании).

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Фармацевтическая распылительно-сушёная лактоза полностью отделена от пищевого производства лактозы и поддерживается DMF производителей, поданными в FDA, полными заявлениями о происхождении по BSE/TSE и документацией по контролю аллергенов.

Определяющее функциональное свойство — прессуемость: при эквивалентной массе и твёрдости таблетки распылительно-сушёная лактоза обеспечивает прочность на разрыв примерно в два-три раза выше, чем у просеянной кристаллической лактозы. Аморфная фракция должна контролироваться, поскольку избыточное аморфное содержание увеличивает гигроскопичность и риск рекристаллизации при длительном хранении.

Стратегическое положение: наряду с MCC PH-102 распылительно-сушёная лактоза — один из двух референсных наполнителей прямого прессования в современном производстве твёрдых дозированных форм. Типичная DC-рецептура использует оба эксципиента в комбинации, эксплуатируя хрупкое разрушение лактозы и пластическую деформацию MCC.

• Наполнитель прямого прессования в производстве твёрдых дозированных таблеток
• Подача в высокоскоростные ротационные таблеточные прессы для стабильного заполнения матриц
• Карьер для низкодозовых API в смесях прямого прессования
• Разбавитель в жевательных и таблетках, диспергируемых во рту
• Разбавитель для капсул в высокоскоростном капсульном наполнении
• Карьер в нутрицевтических таблетках прямого прессования
• Карьер в леденцах и пастилках прямого прессования
• Наполнитель саше и стик-паков для прямого наполнения порошковых продуктов