Сорбит (фармацевтического качества)

Полиол (сахарный спирт), используемый в твёрдых и жидких фармацевтических формах в качестве подсластителя, увлажнителя, наполнителя для жевательных и быстрорастворимых таблеток, а также носителя в пероральных жидких препаратах. Выбирается вместо сахарозы в фармацевтических жидкостях и жевательных формах за некариогенность и приемлемость в диабетических и педиатрических рецептурах.

Поставляется в виде белого кристаллического порошка (твёрдые марки), агломерированной марки прямого прессования для жевательных и ODT-таблеток или прозрачного, бесцветного, вязкого 70 % водного раствора для жидких форм. Сладкий вкус, ощущение прохлады во рту (отрицательная теплота растворения), хорошо растворим в воде.

Мы поставляем сорбит фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Фармацевтическое качество сегрегировано от пищевого производства и поддерживается полной фармакопейной документацией.

Распространённые рыночные марки: кристаллический сорбит (подсластитель и наполнитель), сорбит прямого прессования (свободно сыпучие агломераты для таблетирования жевательных и ODT-форм), Сорбита раствор 70 % (носитель пероральных жидкостей) и некристаллизующийся Сорбита раствор 70 % для рецептур, где требуется предотвратить перекристаллизацию при хранении.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, содержанию основного вещества, восстанавливающим сахарам, родственным полиолам, содержанию воды, удельной электропроводности, хлоридам, сульфатам, тяжёлым металлам и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

Сорбит впервые был выделен из сока рябины французским химиком Жаном-Батистом Буссенго в 1872 году и вошёл в промышленное производство по реакции каталитического гидрирования D-глюкозы в 1930-е годы. Включён в фармакопейные монографии с 1940-х годов и является одним из основных полиольных эксципиентов в современной твёрдой и жидкой пероральной фармацевтической рецептуре.

Производство ведётся по реакции каталитического гидрирования сиропа D-глюкозы над катализатором Ренея на никеле или над нанесённым рутениевым катализатором под давлением. Реакция по существу количественная, продукт очищается ионным обменом, упариванием и либо кристаллизацией (для твёрдых марок), либо контролируемой стандартизацией до 70 % сухих веществ (для жидкой марки). Агломерированные марки прямого прессования получают распылительной сушкой или агломерированием кристаллизованного материала.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. В пищевых применениях имеет код E420. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического и парентерального путей введения.

Определяющие функциональные преимущества перед сахарозой — некариогенность (сорбит не сбраживается оральными бактериями с образованием кариесогенных кислот), низкий гликемический индекс (приемлем для диабетических рецептур) и охлаждающее ощущение во рту, полезное для вкусовых характеристик жевательных таблеток и леденцов. Марки сорбита прямого прессования в значительной мере вытеснили DC-наполнители на основе сахарозы в современной рецептуре жевательных таблеток.

Стратегическое позиционирование: фармацевтический сорбит — один из основных полиольных эксципиентов на регулируемых рынках твёрдых форм и доминирующий подсластитель-носитель в пероральных фармацевтических жидкостях. Выбор между кристаллической, DC- и растворной марками определяется напрямую лекарственной формой.

• Наполнитель прямого прессования в жевательных и быстрорастворимых таблетках
• Подсластитель в фармацевтических жевательных таблетках и леденцах
• Носитель в пероральных жидких фармацевтических препаратах (Сорбита раствор 70)
• Увлажнитель в фармацевтических сиропах и эликсирах
• Пластификатор в мягких желатиновых капсулах и жевательных желейных формах
• Ингибитор кристаллизации в фармацевтических жидкостях без сахара
• Подсластитель в диабетических и педиатрических фармацевтических формах
• Объёмообразователь в лиофилизированных формуляциях
• Стабилизатор для белоксодержащих фармацевтических жидкостей