Натрия крахмал гликолят

Натриевая соль карбоксиметилового эфира крахмала, сшитая для предотвращения растворения и применяемая в количестве 2–8 % от массы таблетки как первичный фармацевтический суперразрыхлитель. Третий член современной триады суперразрыхлителей наряду с кроскармеллозой натрия и кросповидоном.

Свободнотекучий порошок от белого до не совсем белого. Сильно гигроскопичен. При контакте с водой поглощает в несколько раз больше своего веса за секунды и разбухает в 200–300 % раз, генерируя силу разрыхления, разрушающую таблеточную матрицу.

Мы поставляем натрия крахмал гликолят фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные форматы: Тип A (низкое содержание натрия, высокий pH — самый распространённый фармацевтический сорт), Тип B (вариант с низким pH) и Тип C (низкое содержание натрия, низкий остаточный гликолят — для применений высокой чистоты), с картофельным, маисовым или рисовым крахмалом в качестве основы.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания натрия, хлорида натрия, гликолята натрия, pH, набухания, потерь при сушке, железа, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Натрия крахмал гликолят был введён в качестве фармацевтического суперразрыхлителя в 1970-х годах и с тех пор стал одним из трёх доминирующих суперразрыхлителей на регулируемых рынках твёрдых лекарственных форм. Фармакопейная монография появилась в 1980-х годах и с тех пор была гармонизирована в USP, EP, JP и BP.

Производство начинается с пищевого картофельного, маисового или рисового крахмала, который реагирует с монохлорацетатом натрия в щелочных условиях для введения карбоксиметильных заместителей в C-2 и C-6 ангидроглюкозных единиц и сшивается триметафосфатом натрия или фосфорилхлоридом для предотвращения растворения. Продукт промывается, нейтрализуется и распылительно высушивается.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для путей перорального применения твёрдых форм.

Механизм разрыхления доминируется набуханием: поглощение воды быстрое и коэффициент набухания высокий (200–300 %), что обеспечивает быстрое разрушение таблетки. Производительность несколько чувствительна к уровню смазывающего вещества и к длительному смешиванию со стеаратом магния, который может чрезмерно гидрофобизировать поверхность разрыхлителя.

Стратегическое положение: наряду с кроскармеллозой натрия и кросповидоном натрия крахмал гликолят является разрыхлителем по умолчанию для обычных и жевательных таблеточных рецептур. Стоимость на дозу ниже, чем у кросповидона, а выбор сорта между Типами A, B и C определяется совместимостью по pH с API.

• Таблеточный суперразрыхлитель в количестве 2–8 % от массы таблетки
• Разрыхлитель в орально диспергируемых таблетках во влагозащищённых форматах
• Разрыхлитель в капсульных рецептурах
• Разрыхлитель в нутрицевтических и OTC-таблеточных рецептурах
• Разрыхлитель в системах жевательных таблеток
• Разрыхлитель во влагостойких таблетках с плёночным покрытием
• Внутригранулярный плюс внегранулярный сплит для оптимизированного разрыхления
• Разрыхлитель в педиатрических диспергируемых таблетках