Пропиленгликоль (фармацевтического качества)

Прозрачный, бесцветный, вязкий диол, используемый в жидких, полутвёрдых и аэрозольных фармацевтических формах в качестве сорастворителя, увлажнителя, усилителя действия консервантов и носителя для плохо растворимых в воде АФИ. Один из четырёх референсных сорастворителей в парентеральной фармацевтической рецептуре наряду с этанолом, глицерином и PEG 400.

Прозрачная, бесцветная, вязкая, гигроскопичная жидкость со слегка сладким вкусом. Смешивается с водой, этанолом, глицерином и многими полярными органическими растворителями. Температура кипения 188 °C, плотность 1,036 г/мл при 20 °C.

Мы поставляем пропиленгликоль фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Фармацевтическое качество полностью сегрегировано от линий производства технического PG, а контроль контаминации этиленгликолем и диэтиленгликолем до монографических пределов — главный критичный для качества показатель.

Распространённые рыночные марки: стандартный фармацевтический USP/EP/JP, низкоальдегидный для парентеральных и офтальмологических форм, а также сверхнизкопримесные марки с ужесточёнными пределами по этиленгликолю и диэтиленгликолю, введёнными в ответ на исторические инциденты контаминации в пероральных детских препаратах.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, содержанию основного вещества, содержанию воды, этиленгликолю и диэтиленгликолю, кислотности, остатку после прокаливания, тяжёлым металлам, показателю преломления и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

Пропиленгликоль используется в фармацевтической рецептуре с начала двадцатого века и вошёл в фармакопейные монографии в 1940-е годы. Это один из четырёх референсных парентеральных сорастворителей и наиболее широко применяемый неводный растворитель в пероральных фармацевтических жидкостях.

Производство ведётся по реакции гидратации пропиленоксида в присутствии воды при повышенной температуре и давлении. Полупродукт перегоняется до фармацевтической чистоты с жёстким контролем остаточных этиленгликоля и диэтиленгликоля — главных примесей регуляторного значения после многократных исторических инцидентов фатальной педиатрической контаминации в низкокачественных пероральных жидкостях.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. В пищевых применениях имеет код E1520. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического, ушного, парентерального и ингаляционного путей введения.

Определяющие функциональные преимущества — широкая смешиваемость с водой и органическими растворителями, низкая токсичность при типичных фармацевтических уровнях использования, отличная солюбилизация плохо растворимых в воде АФИ и устоявшаяся история парентерального применения. Контаминация диэтиленгликолем — наиболее критичная примесь в фармацевтическом PG, и квалификация поставщика обычно требует подтверждённой сегрегации от линий технического PG.

Стратегическое позиционирование: наряду с PEG 400, этанолом и глицерином пропиленгликоль — один из четырёх стандартных парентеральных сорастворителей в инъекционной рецептуре. Сегрегация от технического PG и полный контроль примесей DEG/EG — главные критерии закупки сверх цены.

• Сорастворитель в инъекционных фармацевтических формах
• Солюбилизатор плохо растворимых АФИ в пероральных жидких формах
• Увлажнитель и усилитель действия консервантов в наружных кремах и лосьонах
• Носитель в фармацевтических сиропах, эликсирах и пероральных растворах
• Сорастворитель в фармацевтических аэрозольных и дозированных ингаляционных формах
• Растворитель в фармацевтических пенных и спрей-формах
• Носитель в ушных и офтальмологических фармацевтических препаратах
• Пластификатор в оболочках мягких капсул и плёночных покрытиях
• Носитель в пероральных спреях и леденцах