Повидон (PVP K30)

Линейный растворимый гомополимер N-винил-2-пирролидона и стандартное полимерное связующее в производстве таблеток методом влажной грануляции. Также применяется как плёнкообразователь в премиксах покрытий, усилитель растворимости в твёрдых дисперсиях и комплексообразователь в жидких рецептурах.

Свободнотекучий порошок от белого до слегка желтоватого, свободно растворим в воде и во многих органических растворителях (спирты, глицерин, гликоли, хлороформ). Вязкость раствора определяется K-значением, причём K30 — рабочий фармацевтический сорт связующего.

Мы поставляем повидон фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные форматы дифференцируются по K-значению: K12 и K17 (низкая молекулярная масса — для твёрдых дисперсий и офтальмологических препаратов), K25 и K30 (средняя молекулярная масса — доминирующие сорта таблеточного связующего) и K60, K90 и K120 (высокая молекулярная масса — для построения вязкости, плёнкообразователей и матричных систем пролонгированного высвобождения).

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, K-значения, остаточного мономера N-винил-2-пирролидона, перекисей, потерь при сушке, сульфатной золы, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Повидон был разработан в Германии в 1930–1940-х годах Walter Reppe и его коллегами в IG Farben, первоначально как заменитель плазмы крови во время Второй мировой войны. Полимер впоследствии был разработан для фармацевтического применения и стал доминирующим таблеточным связующим современной эры влажной грануляции.

Производство ведётся радикальной полимеризацией N-винил-2-пирролидона в водной среде, при этом длина цепи контролируется уровнем инициатора и температурой для получения заданного K-значения. Сырой полимер очищается, распылительно высушивается и измельчается до заданного размера частиц.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для пероральных, офтальмологических, местных, парентеральных и ушных путей применения.

Фармакопейная монография специфицирует остаточный мономер N-винил-2-пирролидона ниже 10 мг/кг как основной контроль примеси, что отражает классификацию канцерогенности мономера. Уровни перекисей также специфицируются, поскольку перекисные примеси могут окислять чувствительные API в твёрдых дисперсиях и при влажной грануляции.

Стратегическое положение: повидон K30 — наиболее широко применяемое полимерное связующее в фармацевтической влажной грануляции твёрдых лекарственных форм, а повидон K90 — один из самых широко применяемых плёнкообразователей и усилителей растворимости. Выбор K-значения — основное решение по сорту для любой рецептуры.

• Таблеточное связующее в процессах влажной грануляции (обычно 2–5 % в гранулирующем растворе)
• Сухое связующее в производстве таблеток прямым прессованием
• Плёнкообразователь в премиксах покрытий таблеток
• Усилитель растворимости для плохо растворимых API в твёрдых дисперсиях
• Загуститель в офтальмологических и местных жидких рецептурах
• Комплексообразователь для йода и других активных веществ
• Лиофилизационная матрица и криопротектор
• Суспендирующий и диспергирующий агент в фармацевтических жидкостях