Полисорбат 80 (фармацевтического качества)

Неионогенное поверхностно-активное вещество и солюбилизатор, применяемый в инъекционных, пероральных жидких, наружных и биологических фармацевтических формах в качестве смачивающего агента, эмульгатора, солюбилизатора плохо растворимых в воде АФИ и стабилизатора белков в препаратах моноклональных антител и белковых терапевтических средствах.

Вязкая маслянистая жидкость от жёлтого до янтарного цвета со слабым характерным запахом. Растворим в воде, этаноле, метаноле, этилацетате и многих полярных органических растворителях. Нерастворим в минеральных маслах. Критическая концентрация мицеллообразования приблизительно 14 мг/л в воде при 25 °C.

Мы поставляем полисорбат 80 фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Фармацевтическое качество отличается от пищевого полисорбата 80 ужесточёнными пределами по пероксидам, альдегидам и окислительным примесям, полным контролем остаточных этиленоксида и диоксана и сегрегированными производственными линиями.

Распространённые рыночные марки: стандартный фармацевтический USP/EP/JP, низкопероксидная марка для парентеральных и биологических препаратов (с ужесточёнными пределами по пероксидам и альдегидам для защиты окислительно чувствительных АФИ и белков), супер-рафинированная марка для препаратов моноклональных антител и белковых терапевтических средств, а также офтальмологическая марка для стерильных глазных капель.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, гидроксильному числу, числу омыления, пероксидному числу, кислотному числу, содержанию воды, составу жирных кислот (преобладает олеиновая), этиленоксиду, 1,4-диоксану, тяжёлым металлам и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

Полисорбат 80 разработан компанией Atlas Powder в 1940-е годы под торговым обозначением Tween и с тех пор стал доминирующим неионогенным ПАВ в регулируемой фармацевтической рецептуре, особенно в парентеральных и биологических продуктах.

Производство ведётся по реакции сорбита с олеиновой кислотой с образованием сорбитан моноолеата с последующим щелочно-катализируемым этоксилированием приблизительно 20 моль этиленоксида на моль сорбитана с получением итогового полиоксиэтилен сорбитан моноолеата. Продукт фармацевтического качества очищается до жёстких пределов по окислительным примесям, остаточному этиленоксиду и 1,4-диоксану.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. В пищевых применениях имеет код E433. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического, ушного, парентерального (включая внутривенный) и ингаляционного путей введения, с обширными прецедентами в зарегистрированных биологических препаратах.

Определяющие функциональные преимущества — отличная солюбилизация плохо растворимых в воде АФИ, неионогенная совместимость с ионными АФИ и белками, широкая регуляторная приемлемость и уникальная роль полисорбата 80 как стандартного ПАВ для парентеральных препаратов белков и моноклональных антител, где он препятствует адсорбции белков на стекле и силиконе и подавляет агрегирование, индуцированное перемешиванием.

Стратегическое позиционирование: содержание пероксидов и контроль окислительных примесей определяют основной зазор качества между фармацевтической и пищевой марками. Низкопероксидные и супер-рафинированные марки доминируют в парентеральных препаратах биологических и белковых средств, где окисление как самого полисорбата, так и белкового АФИ — главная проблема стабильности.

• Солюбилизатор плохо растворимых в воде АФИ в инъекционных формах
• ПАВ и стабилизатор в препаратах моноклональных антител и белковых препаратах
• Эмульгатор в фармацевтических кремах, лосьонах и наружных эмульсиях
• Смачивающий агент в пероральных жидких суспензиях и пероральных растворах
• Солюбилизатор в наполнителях пероральных мягких желатиновых капсул
• ПАВ в фармацевтических офтальмологических и ушных препаратах
• Смачивающий агент в смесях плохо смачивающихся АФИ для твёрдых лекарственных форм
• Со-ПАВ в самомикроэмульгируемых системах доставки лекарств (SMEDDS)
• Стабилизатор в вакцинных и биологических парентеральных препаратах