Полиэтиленгликоль 6000 (фармацевтического качества)

Высокомолекулярный полиэтиленгликоль, используемый в твёрдых и полутвёрдых фармацевтических формах в качестве связующего, пластификатора в плёночных покрытиях, основы суппозиториев, носителя для горячего расплавного экструдирования и матрицы для повышения растворимости в аморфных твёрдых дисперсиях. PEG 6000 — самый распространённый твёрдый PEG в таблетировании.

Восковые чешуйки, гранулы или порошок от белого до желтоватого цвета. Хорошо растворим в воде и многих полярных органических растворителях, нерастворим в алифатических углеводородах. Диапазон плавления 55–63 °C делает его пригодным для горячего расплавного экструдирования и формования суппозиториев.

Мы поставляем PEG 6000 фармацевтического качества, а также соседние марки PEG 1500, 3350 и 4000 с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные марки охватывают PEG 400 и 600 (жидкие, для солюбилизации и наполнения мягких желатиновых капсул), PEG 1500 (полутвёрдый), PEG 3350, 4000 и 6000 (твёрдые, для таблетирования, покрытий и суппозиторных основ), а также PEG 8000 и выше для специализированных применений. Все фармацевтические марки соответствуют монографиям USP, EP, JP и BP.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, средней молекулярной массе, диапазону плавления, гидроксильному числу, потерям при сушке, остатку после прокаливания, остаточным этиленоксиду и диоксану, тяжёлым металлам и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

Полиэтиленгликоль был промышленно освоен в 1940-е годы и вскоре после этого вошёл в фармакопейные монографии под обозначениями PEG и Macrogol. Семейство охватывает жидкие (PEG 200–600), полутвёрдые (PEG 1000–1500) и твёрдые (PEG 3000 и выше) марки, определяемые средней молекулярной массой и соответствующим физическим состоянием.

Производство ведётся по реакции присоединительной полимеризации этиленоксида к этиленгликолю или воде под щелочным катализом и давлением. Реакция контролируется до заданной средней степени полимеризации, причём средняя молекулярная масса задаёт обозначение марки (PEG 6000 имеет Mn приблизительно 5 400 – 6 600 по действующей монографической практике).

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP (как Macrogol в EP/JP). В пищевых применениях имеет код E1521. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического, парентерального и ректального путей введения.

Определяющие функциональные преимущества — широкая водорастворимость во всём диапазоне молекулярных масс, низкая токсичность (ДСП JECFA для PEG щедрая, и PEG широко применяется в инъекционных продуктах), настраиваемый по марке диапазон плавления и химическая инертность по отношению к большинству АФИ. PEG 6000, в частности, — рабочая лошадка среди твёрдых PEG для пластификации таблеточных покрытий, суппозиторных основ и твёрдых дисперсий горячего расплавного экструдирования.

Стратегическое позиционирование: фармацевтический PEG — одна из самых широких эксципиентных линеек по применениям и основной водорастворимый полимер-носитель в фармацевтических твёрдых дисперсиях. Контроль остаточных этиленоксида и 1,4-диоксана — главные критичные для качества показатели.

• Пластификатор в водных и растворительных плёночных покрытиях таблеток
• Связующее при влажном гранулировании в таблеточном производстве
• Основа суппозиториев и пессариев
• Носитель для горячего расплавного экструдирования твёрдых дисперсий
• Матрица повышения растворимости плохо растворимых АФИ
• Альтернатива смазывающим веществам для влагочувствительных АФИ
• Носитель в полутвёрдых фармацевтических основах и мазях
• Растворитель и увлажнитель в пероральных жидких фармацевтических формах
• Смачивающий агент в смесях плохо смачивающихся АФИ