Полиэтиленгликоль 400 (фармацевтического качества)

Прозрачная вязкая жидкая форма полиэтиленгликоля, используемая в жидких и полутвёрдых фармацевтических формах в качестве сорастворителя, солюбилизатора, носителя для наполнения мягких желатиновых капсул, мазевой основы и увлажнителя. Доминирующая жидкая марка PEG в инъекционных, пероральных жидких и мягко-капсульных фармацевтических формах.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость, смешивается с водой во всех соотношениях, смешивается с этанолом, ацетоном, гликолями и ароматическими углеводородами. Гигроскопична.

Мы поставляем PEG 400 фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. По запросу доступны низкоальдегидные и парентеральные марки.

Распространённые рыночные марки: стандартный фармацевтический PEG 400 для перорального и наружного применения, низкоальдегидный PEG 400 для парентеральных и офтальмологических форм (с ужесточёнными пределами по формальдегиду и пероксиду), а также сверхнизкопримесные марки для чувствительных биологических и белковых препаратов.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, средней молекулярной массе, вязкости, гидроксильному числу, содержанию воды, этиленоксиду, 1,4-диоксану, формальдегиду, пероксиду, тяжёлым металлам и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

PEG 400 — наиболее широко применяемый жидкий полиэтиленгликоль в фармацевтической рецептуре и один из немногих сорастворителей, допустимых для парентерального применения в значимых концентрациях. Используется в фармации с 1940-х годов и поддерживается обширной регуляторной историей по пероральному, наружному, инъекционному и офтальмологическому путям введения.

Производство ведётся по реакции присоединительной полимеризации этиленоксида под щелочным катализом, контролируемой до средней степени полимеризации приблизительно 8–9. Фармакопейная монография задаёт среднюю молекулярную массу 380–420.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP (как Macrogol 400 в EP/JP). Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для парентерального пути с уровнем приемлемости до приблизительно 60 % состава — самый высокий уровень для любого распространённого парентерального сорастворителя.

Определяющие функциональные преимущества — отличная солюбилизация плохо растворимых в воде АФИ (logP до приблизительно 4), широкая смешиваемость с водой и многими органическими растворителями, низкая токсичность и устоявшаяся история парентерального применения. Низкоальдегидные и низкопероксидные марки требуются для белковых и биологических препаратов, где карбонильные примеси реагировали бы с АФИ.

Стратегическое позиционирование: наряду с пропиленгликолем, этанолом и глицерином PEG 400 — один из четырёх референсных сорастворителей в инъекционной и пероральной жидкой фармацевтической рецептуре. Контроль остаточных этиленоксида, 1,4-диоксана, формальдегида и пероксида определяет качество марки сверх цены.

• Сорастворитель в инъекционных фармацевтических формах
• Носитель для наполнения мягких желатиновых капсул при плохо растворимых АФИ
• Солюбилизатор в пероральных жидких фармацевтических формах
• Носитель в наружных фармацевтических кремах, лосьонах и гелях
• Увлажнитель в фармацевтических мазях и полутвёрдых основах
• Растворитель в офтальмологических лубрикантах и препаратах «искусственная слеза»
• Пластификатор в оболочках мягких капсул и плёночных покрытиях
• Смачивающий агент в суспензиях плохо смачивающихся АФИ
• Носитель в фармацевтических пенных системах для наружного применения