Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ)

Самый широко применяемый эксципиент в твёрдых лекарственных формах. Выполняет функцию связующего и разбавителя при влажной грануляции и основного сухого связующего при прямом прессовании, одновременно обеспечивая внутреннее распадение и формирование капсульной пробки.

Свободно текучий порошок от белого до желтоватого с характерной короткой волокнистой морфологией, без вкуса и запаха, нерастворим в воде, но способен образовывать влажную массу в условиях влажной грануляции. Размер частиц, насыпная плотность и влажность варьируют по классам под конкретный профиль прессования или капсулирования.

Мы поставляем МКЦ фармацевтического качества от китайских производителей, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные классы: PH-101 (50 мкм, стандартная влажная грануляция), PH-102 (100 мкм, рабочий класс для прямого прессования), PH-200 (180 мкм, прямое прессование с высокой текучестью), PH-105 (20 мкм, тонкий класс для премиксов для покрытий), PH-301 и PH-302 (высокоплотные классы для мелких таблеток и капсул), а также силикатированные модификации МКЦ для решения сложных задач прессования.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой содержания, потерь при сушке, остатка после прокаливания, гранулометрического состава, насыпной и утрясённой плотности, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Микрокристаллическая целлюлоза разработана компанией FMC Corporation в 1955 году под торговой маркой Avicel и остаётся эталонным стандартом категории. Она преобразила производство твёрдых лекарственных форм, обеспечив реальное прямое прессование в промышленном масштабе и сократив длительность цикла и технологические риски по сравнению с влажной грануляцией.

Промышленное производство начинается с очищенной альфа-целлюлозы из древесной массы или хлопкового линта. Контролируемый гидролиз минеральной кислотой удаляет аморфные участки целлюлозной цепи, оставляя кристаллические агрегаты, которые промываются, нейтрализуются, высушиваются распылением и измельчаются до заданного размера частиц и насыпной плотности.

Включена в USP-NF, Европейскую, Японскую и Британскую фармакопеи, а в пищевых применениях имеет обозначение E460(i). FDA признаёт её как GRAS, JECFA не устанавливает числового ADI, что отражает один из наиболее благоприятных профилей безопасности в фармакопее эксципиентов.

В твёрдых лекарственных формах МКЦ обеспечивает сочетание пластической деформации при прессовании, внутреннего капиллярного подъёма для распада, низкой химической реактивности с большинством АФС и широкого регуляторного признания — комбинации, которой не достигает ни один конкурирующий эксципиент. Соответствие класса применению (PH-101 для влажной грануляции, PH-102 для общего прямого прессования, PH-200 для высокоскоростных прессов) — один из немногих стандартизированных выборов в разработке рецептур.

Стратегическая позиция: фармацевтическая МКЦ — крупнейшая по объёму отдельная позиция эксципиентов в мировом производстве твёрдых лекарственных форм. Главные критерии закупки — надёжность поставки, межпартионная стабильность размера частиц и влажности, полная фармакопейная документация.

• Основное сухое связующее в производстве таблеток прямого прессования
• Связующее и разбавитель в процессах влажной грануляции таблеток
• Капсульный разбавитель и помощник формирования пробки в твёрдых капсулах
• Внутренний дезинтегрант через капиллярный подъём и быстрое поглощение воды
• Носитель для низкодозовых АФС и сильнодействующих субстанций при геометрическом разведении
• Помощник грануляции при роликовом уплотнении и сухой грануляции
• Помощник сферонизации в производстве пеллет методом экструзии-сферонизации
• Антиадгезив и модификатор текучести в смесях тонких порошков
• Структурообразующий агент в нутрицевтических таблетках и капсулах