Метилцеллюлоза (фармацевтического качества)

Неионогенный простой эфир целлюлозы, растворимый в холодной воде с необычным свойством термического гелеобразования при нагревании. Фармацевтическая метилцеллюлоза применяется как связующее в мокрой грануляции, регулятор вязкости в пероральных жидкостях, плёнкообразователь в премиксах для покрытия и как объёмообразующее слабительное активное вещество в безрецептурных продуктах.

Волокнистый или гранулированный порошок от белого до не совсем белого цвета, растворим в холодной воде, нерастворим в горячей воде выше точки гелеобразования примерно 50–60 °C. Растворы прозрачны, псевдопластичны и устойчивы к ферментативному разложению.

Мы поставляем метилцеллюлозу фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные сорта различаются по вязкости в 2 %-ном растворе и охватывают диапазон от низковязких 15 мПа·с для связующих в грануляции через средние сорта 400, 1500 и 4000 мПа·с для пероральных жидкостей до высоковязких сортов 15 000 и 100 000 мПа·с для матричных систем пролонгированного высвобождения и таблеток объёмообразующих слабительных.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания метоксильных групп, вязкости, потерь при сушке, остатка после прокаливания, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Метилцеллюлоза впервые была синтезирована в Германии в начале XX века и достигла фармацевтического коммерческого масштаба в 1940-х годах. Это родоначальник семейства простых эфиров целлюлозы (метилцеллюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза), которые вместе образуют крупнейший единичный химический класс в современной эксципиентной практике.

Производство ведётся реакцией очищенной щелочной целлюлозы с метилхлоридом в контролируемых условиях с введением метоксильных заместителей по гидроксильным группам целлюлозы. Степень замещения (DS) и вязкость настраиваются условиями реакции и выбором длины цепи целлюлозного сырья. Сырой продукт очищается, нейтрализуется, сушится и измельчается до заданного размера частиц.

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP и имеет код E461 в пищевой промышленности. Фармакопейная монография специфицирует содержание метоксильных групп 27,5–31,5 %, определяющее диапазон замещения, который придаёт характерную растворимость в холодной воде и термическое гелеобразование.

Свойство термического гелеобразования — отличительная особенность данной химии: холодные растворы обратимо гелируют при нагреве выше 50–60 °C и возвращаются в раствор при охлаждении. Это лежит в основе применений в растительных мясных аналогах в пищевой промышленности и используется в фармацевтических матрицах пролонгированного высвобождения, где гелевой слой контролирует высвобождение лекарственного средства.

Стратегическая позиция: на регулируемых фармацевтических рынках метилцеллюлоза и более замещённые сорта гипромеллозы вместе доминируют в использовании эфиров целлюлозы, причём выбор сорта по вязкости определяет выбор между применением в качестве связующего, суспендирующего, для покрытий и матриц.

• Связующее в производстве таблеток методом мокрой грануляции
• Регулятор вязкости в пероральных суспензиях, сиропах и эликсирах
• Плёнкообразователь в премиксах для покрытия таблеток
• Формирователь матрицы пролонгированного высвобождения в таблетках расширенного высвобождения
• Суспендирующий агент в офтальмологических и наружных препаратах
• Объёмообразующее слабительное активное вещество в безрецептурных продуктах с клетчаткой
• Мукоадгезивный компонент в буккальных и глазных системах
• Стабилизатор в смазывающих глазных каплях и искусственных слезах