Описание
Распылительно-сушёная или гранулированная марка маннита прямого прессования, применяемая в жевательных и быстрорастворимых таблетках, леденцах и влагочувствительных твёрдых лекарственных формах. Выбирается вместо DC-марок сорбита, когда требуются негигроскопичность и более резкий сладкий вкус, и вместо распылительно-сушёной лактозы, когда нужно избежать реакции Майяра с первично-аминными АФИ.
Сферические агломераты от белого до желтоватого цвета, свободно сыпучие, с характерной высокой пористостью и отличной текучестью на ротационных таблеточных прессах. Сладкий вкус, охлаждающее ощущение во рту (отрицательная теплота растворения), негигроскопичен в нормальном фармацевтическом диапазоне влажности, хорошо растворим в воде.
Мы поставляем маннит DC фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.
Распространённые рыночные марки: распылительно-сушёный маннит DC (типа Pearlitol 200 SD, доминирующий наполнитель для ODT и жевательных форм), гранулированный маннит DC (более высокая насыпная плотность для капсульного наполнения и малых таблеток) и мелкодисперсный маннит (носитель в DPI-формах при непереносимости лактозы). Распылительно-сушёные марки бета-полиморфа доминируют в фармацевтическом DC-таблетировании.
Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, содержанию основного вещества, родственным полиолам, полиморфной форме, размеру частиц, насыпной и утрясённой плотности, содержанию воды, удельной электропроводности, тяжёлым металлам и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.
Введение
Маннит включён в фармакопейные монографии с начала двадцатого века, но распылительно-сушёный маннит прямого прессования появился на коммерческом рынке в 1990-е годы и с тех пор стал доминирующим наполнителем в быстрорастворимых таблетках и основной альтернативой DC-лактозе там, где реакция Майяра, непереносимость лактозы или чувствительность к влаге исключают применение лактозной химии.
Производство ведётся по реакции каталитического гидрирования D-фруктозы или инвертного сахара под давлением с получением смеси маннита и сорбита, разделяемой кристаллизацией. Кристаллический маннит затем распылительно сушится из водной суспензии в условиях, способствующих образованию бета-полиморфа и пористых сферических агломератов с высокой удельной поверхностью и отличной текучестью, необходимыми для прямого прессования.
Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. В пищевых применениях имеет код E421. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического и парентерального путей введения, с установленной приемлемостью в качестве объёмообразователя для лиофилизации в парентеральных препаратах.
Определяющие функциональные преимущества перед альтернативными DC-наполнителями — негигроскопичность (равновесное содержание влаги в манните ниже 1 % в большинстве фармацевтических уровней влажности), отсутствие реакционной способности восстанавливающих сахаров (маннит не содержит свободного альдегида и не вступает в реакцию Майяра с первично-аминными АФИ), резкий сладкий вкус и охлаждающее ощущение во рту.
Стратегическое позиционирование: стандартный DC-наполнитель для быстрорастворимых таблеток на регулируемых рынках и стандартный объёмообразователь для лиофилизации парентеральных препаратов. Полиморфная форма, распределение частиц по размерам и насыпная плотность определяют качество марки.
Где используется
- Наполнитель прямого прессования в быстрорастворимых таблетках (ODT)
- Наполнитель прямого прессования в жевательных таблетках
- Наполнитель в DC-формуляциях леденцов и пастилок
- Носитель в фармацевтических жевательных нутрицевтических таблетках
- Наполнитель прямого прессования для влагочувствительных АФИ
- Наполнитель в капсульных формуляциях, требующих негигроскопичных эксципиентов
- Носитель в смесях для сухих порошковых ингаляторов при непереносимости лактозы
- Объёмообразователь в лиофилизированных формуляциях для парентеральных препаратов
- Подсластитель-наполнитель в педиатрических жевательных таблетках
Технические данные
| Показатель | Спецификация |
|---|---|
| Внешний вид | Сферические агломераты от белого до желтоватого цвета, свободно сыпучие |
| Соответствие | USP/NF, EP, JP, BP действующего издания |
| Идентификация | Соответствует фармакопейным испытаниям |
| Содержание основного вещества (D-маннит, в пересчёте на сухое) | ≥ 98,0 % |
| Родственные полиолы (сорбит, мальтит) | ≤ 2,0 % |
| Восстанавливающие сахара (в пересчёте на глюкозу) | ≤ 0,1 % |
| Полиморфная форма (DC-марка) | Преобладает бета-полиморф |
| Содержание воды | ≤ 0,5 % |
| pH (10 % раствор) | 5,0 – 7,0 |
| Удельная электропроводность | ≤ 20 мкСм/см |
| Хлориды | ≤ 70 мг/кг |
| Сульфаты | ≤ 100 мг/кг |
| Удельное вращение (боратный комплекс) | +137° – +145° |
| Никель | ≤ 1 мг/кг |
| Тяжёлые металлы (в пересчёте на Pb) | ≤ 5 мг/кг |
| Размер частиц (D50, DC-марка) | 150 – 250 мкм |
| Насыпная плотность | 0,40 – 0,55 г/мл |
| Утрясённая плотность | 0,50 – 0,65 г/мл |
| Общее аэробное микробное число | ≤ 100 КОЕ/г |
| E. coli, Salmonella | Отсутствуют |
| Источник | Гидрирование D-фруктозы или инвертного сахара; доступен non-GMO |
Готовы обсудить сотрудничество?
Отправьте нам спецификацию и требования. Мы ответим с информацией о наличии и ценах в течение 24 часов.