Стеарат магния

Стандартный пограничный смазочный материал в производстве твёрдых дозированных фармацевтических форм. Снижает трение о стенки матрицы при прессовании и выталкивании, уменьшает залипание и подбирание на пуансонах и улучшает текучесть порошка при низких уровнях включения, обычно 0,25–2 % от конечной смеси.

Белый, очень тонкий, лёгкий, гидрофобный порошок со слабым характерным запахом и жирным ощущением при контакте. Нерастворим в воде и большинстве органических растворителей. Состав — смесь стеарата магния и пальмитата магния с содержанием стеариновой плюс пальмитиновой кислоты не менее 90 % согласно фармакопейным монографиям.

Мы поставляем стеарат магния фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Грейды растительного и говяжьего происхождения доступны по запросу.

Распространённые рыночные грейды: стандартный фармацевтический USP/EP/JP, растительный (из пальмы или сои) для растительных формул, грейды с высокой удельной поверхностью для сложных задач прессования и низковлажные грейды для гигроскопичных смесей API.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой содержания, состава жирных кислот, удельной поверхности, размера частиц, тяжёлых металлов, остаточных растворителей и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Стеарат магния — магниевая соль стеариновой кислоты, впервые произведённая промышленно в конце XIX века и принятая как таблеточный смазочный материал с появлением современного таблеточного пресса в 1930–1940-х годах. Доминирующий пограничный смазочный материал в твёрдых дозированных фармацевтических формах более семидесяти лет и наиболее широко используемый смазочный материал в производстве таблеток и капсул в мире.

Производство — реакция стеариновой кислоты (из гидрогенизированных растительных или животных жиров) с гидроксидом магния или метатезис стеарата натрия с хлоридом магния. Продукт фильтруется, промывается, сушится и измельчается до заданных размера частиц и удельной поверхности, оба параметра напрямую влияют на эффективность смазки в готовых смесях.

Внесён в монографии USP-NF, EP, JP и BP и присвоен E470b в пищевых применениях. FDA GRAS в рамках 21 CFR 184.1440. Механизм действия — пограничная смазка: гидрофобные пластинчатые частицы выравниваются под сдвигом у стенки матрицы и на пуансонах, снижая трение при прессовании и выталкивании.

Формуляционная практика стандартизирована на 0,25–2 % включения с контролем времени смешивания, поскольку чрезмерное смешивание с гидрофобными смазочными материалами снижает твёрдость таблеток и замедляет растворение. Удельная поверхность и размер частиц — основные дифференциаторы грейдов; грейды с высокой удельной поверхностью смазывают при более низком включении, но ускоряют гидрофобное переслаивание поверхностей API.

Стратегическая позиция: растительные грейды USP/EP/JP теперь являются стандартом по умолчанию на регулируемых рынках, что обусловлено соображениями религиозной сертификации, аллергенов и риска BSE. Декларация источника в COA (пальма, соя, говядина) — стандартное требование покупателя.

• Основной смазочный материал в прессовании таблеток и наполнении капсул
• Глидант при низком включении для смесей тонких порошков
• Антиадгезив на пуансонах и трамбующих штифтах капсул
• Агент извлечения из форм в производстве суппозиториев и пастилок
• Гидрофобный агент текучести в смесях-носителях сухих порошковых ингаляторов
• Антиадгезив в премиксах нанесения покрытий в дражировочных котлах
• Смазочный материал в роликовом компактировании и сухой грануляции
• Стандартный ингредиент в формулировании нутрицевтических таблеток и капсул