Лактоза моногидрат ингаляционного сорта

Специализированный мелкодисперсный сорт кристаллической лактозы моногидрата, используемый как карьерная частица в рецептурах сухих порошковых ингаляторов (DPI). Микронизированный API (обычно 1–5 микрон) прилипает к более крупному карьеру (обычно 50–100 микрон) в контролируемой адгезивной смеси, высвобождающей API в виде респирабельного аэрозоля при ингаляции.

Кристаллический порошок от белого до бело-кремового цвета с жёстко контролируемым распределением частиц по размерам и определённой фракцией мелочи. Слегка сладкий, легко растворим в воде. Отобран и обработан для обеспечения стабильных характеристик диспергирования в DPI-устройстве, используемом клиентом.

Мы поставляем фармацевтическую ингаляционную лактозу моногидрат от производителей в Китае, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Ингаляционный сорт производится на выделенных линиях при более жёстком микробиологическом и эндотоксиновом контроле, чем стандартный фармацевтический сорт.

Распространённые рыночные сорта охватывают грубый карьер (D50 типично 80–150 микрон), средний карьер (D50 типично 50–80 микрон), мелкий карьер (D50 типично 30–50 микрон) и молотую мелочь (D50 ниже 10 микрон, смешиваемую в карьер для регулирования адгезионной силы между API и карьером).

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания, удельного вращения, потерь при сушке, полного распределения частиц по размерам методом лазерной дифракции, фракции мелочи, насыпной и утрясённой плотности, эндотоксина, микробиологии и полной документации о происхождении в соответствии с монографиями USP, EP, JP и BP.

Лактоза моногидрат ингаляционного сорта — единственный крупнотоннажный эксципиент с одобренной регуляторной историей доставки в лёгкие человека, остающийся доминирующим карьером DPI с момента появления первых рыночных продуктов сухих порошковых ингаляторов в конце 1960-х годов. Фармакопейная монография представлена как ингаляционно-специфический сорт наряду с пероральной фармацевтической лактозой.

Производство начинается с фармацевтического сорта альфа-лактозы моногидрата, который просеивается, мелется и воздушно-классифицируется до жёстко определённого распределения частиц по размерам. Фракция мелочи (обычно ниже 10 микрон) формируется отдельной обработкой и повторно вводится в контролируемых соотношениях для регулирования адгезионной силы между API и карьером в конечной смеси.

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP как отдельный ингаляционный сорт с более жёсткими спецификациями по микробиологии, эндотоксину и размеру частиц, чем стандартная фармацевтическая монография. Фармацевтические ингаляционные сорта требуют выделенных производственных линий, полной документации о происхождении по BSE/TSE и отделения от перорального фармацевтического и пищевого производства.

Рецептура DPI центрируется на адгезивной смеси: микронизированный API в респирабельном диапазоне 1–5 микрон прилипает к более крупному карьеру при смешивании и хранении и отделяется под сдвигом ингаляционного потока. Фракция мелочи занимает высокоэнергетические места адгезии на поверхности карьера, оставляя API на низкоэнергетических местах, с которых он легче отделяется.

Стратегическое положение: стандартный карьер DPI во всех референсных брендах ингаляционных лекарственных средств и в разработке дженериков DPI. Партионная стабильность распределения частиц по размерам и содержания мелочи — главный критерий квалификации, превосходящий по значимости цену.

• Карьерная частица в капсульных рецептурах сухих порошковых ингаляторов (DPI)
• Карьер в DPI-устройствах на блистерной основе
• Карьер в резервуарных многодозовых DPI-устройствах
• Добавка мелочи для регулирования адгезионной силы API–карьер
• Карьер для рецептур бронходилататоров при астме и ХОБЛ
• Карьер для рецептур ингаляционных кортикостероидов
• Карьер для комбинированных DPI-продуктов
• Карьер в разработке дженериков и биоаналогов DPI