Лактоза безводная (фармацевтический сорт)

Безводная форма лактозы, используемая как наполнитель-разбавитель прямого прессования там, где влагочувствительность API или рецептуры исключает применение моногидрата. Особо ценна в твёрдых дозированных таблетках с влагочувствительным API, в карьерных смесях сухих порошковых ингаляторов, требующих низкого остаточного содержания воды, и в шипучих или гигроскопичных API-системах.

Кристаллический или аморфный порошок от белого до бело-кремового цвета, слегка сладкий, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Содержит по существу нулевую кристаллизационную воду, потери при сушке обычно ниже 1,0 % относительно лимита монографии.

Мы поставляем фармацевтическую безводную лактозу от производителей в Китае, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Монография на фармацевтическую безводную лактозу требует выделенных производственных линий, полной документации о происхождении по BSE/TSE и документации по контролю аллергенов в отношении молочной сырьевой базы.

Распространённые рыночные сорта: безводная бета-лактоза прямого прессования (доминирующий сорт DC с высокой фракцией бета-лактозы для улучшенной прессуемости), молотая безводная альфа-лактоза (для капсульных смесей и карьеров сухих порошковых ингаляторов) и роллер-компактированные безводные сорта для высокопроизводительных таблеточных прессов.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания, удельного вращения, потерь при сушке, гранулометрического состава, микробиологии и полной документации о происхождении в соответствии с монографиями USP, EP, JP и BP.

Безводная лактоза — это безводная кристаллическая форма лактозы и основная альтернатива моногидрату в влагочувствительных фармацевтических рецептурах. Она применяется в производстве твёрдых дозированных форм с середины XX века и приобрела особое значение с распространением процессов прямого прессования таблеток, потребовавших улучшенно текучих наполнителей с низкой влажностью.

Производство ведётся кристаллизацией лактозы из пересыщенного раствора молочной сыворотки или пермеата при температурах выше 93,5 градусов Цельсия — температуре перехода, выше которой предпочтительно кристаллизуется безводная бета-лактоза. Продукт промывается, сушится и молется или роллер-компактируется до определённого размера частиц и насыпной плотности.

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Фармацевтическая безводная лактоза полностью отделена от пищевого производства и требует выделенных производственных линий, заявлений о происхождении по BSE/TSE, охватывающих молочную сырьевую базу, и полного контроля остаточного белка и микробиологии до лимитов монографии.

Основное рецептурное преимущество перед моногидратом — потери при сушке обычно ниже 1 %, что защищает влагочувствительные API (аспирин, гигроскопичные соли, активные вещества с первичными аминами) от гидролиза в течение срока годности. Основной недостаток — несколько более высокая стоимость и слегка более ограниченное предложение.

Стратегическое положение: выбор по умолчанию для наполнителя прямого прессования таблеток, содержащих влагочувствительные API, и стандартный карьер в рецептурах сухих порошковых ингаляторов.

• Наполнитель прямого прессования для влагочувствительных API
• Карьер для гигроскопичных активных веществ в твёрдых дозированных таблетках
• Разбавитель в шипучих таблетированных рецептурах
• Карьер в смесях сухих порошковых ингаляторов, требующих низкого остаточного содержания воды
• Наполнитель в жевательных и таблетках, диспергируемых во рту
• Разбавитель для капсул в влагочувствительных капсульных рецептурах
• Карьер для низкодозовых API и смесей сильнодействующих активных веществ
• Разбавитель в лиофилизированных лепёшках