Гипромеллоза (HPMC)

Неионный смешанный эфир целлюлозы, несущий и метоксильные, и гидроксипропоксильные заместители. Самый универсальный одиночный эксципиент в современной рецептурной разработке твёрдых лекарственных форм, применяется как плёнкообразующий полимер покрытий, матричный образователь пролонгированного высвобождения, связующее, загуститель и предпочтительный полимер для твёрдых капсул растительного происхождения.

Свободнотекучий волокнистый или гранулированный порошок от белого до не совсем белого, растворимый в холодной воде и в смешанных органо-водных растворителях, типичных для фармацевтического покрытия. Вязкость раствора определяется длиной цепи полимера и профилем замещения.

Мы поставляем гипромеллозу фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные форматы идентифицируются по типу замещения (USP Substitution Types 1828, 2208, 2906, 2910, определяющие процент метокси и гидроксипропокси) и по вязкости (3, 5, 6, 15, 50, 100, 400, 4000, 15000, 100000 мПа·с при 2 % растворе). Сорта премиксов покрытий (типичная вязкость 5–15 мПа·с) и матричные сорта (типичная 4000–100000 мПа·с) — доминирующие фармацевтические применения.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, типа замещения, содержания метокси и гидроксипропокси, вязкости, потерь при сушке, остатка после прокаливания, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Гипромеллоза была разработана в середине XX века как смешанный эфир целлюлозы, сочетающий растворимость в холодной воде метилцеллюлозы с поверхностно-активными свойствами и совместимостью с органическими растворителями, обеспечиваемыми гидроксипропиловым замещением. Сегодня это самый универсальный одиночный эксципиент в современной рецептурной разработке твёрдых лекарственных форм.

Производство ведётся реакцией очищенной щелочной целлюлозы с метилхлоридом и пропиленоксидом в контролируемых условиях, вводя как метоксильные, так и гидроксипропоксильные заместители на гидроксилы целлюлозы. Стехиометрия реакции задаёт тип замещения по USP (1828, 2208, 2906, 2910), а длина цепи сырья и постреакционная деполимеризация задают сорт по вязкости.

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP и присвоен номер E464 в пищевой промышленности. Внесена в базу неактивных ингредиентов FDA для путей перорального применения твёрдых форм, перорального жидкого, офтальмологического, местного, ушного и парентерального применения.

Широта применения — определяющая особенность химии: одно и то же семейство полимеров обеспечивает покрытия немедленного высвобождения (при низких сортах вязкости), матрицы пролонгированного высвобождения (при высоких сортах вязкости), капсульные оболочки (при промежуточных сортах вязкости с конкретными профилями замещения) и офтальмологические загустители (при низковязких сортах высокой чистоты). Немногие фармацевтические эксципиенты охватывают столько функциональных ролей в рамках единой химии.

Стратегическое положение: на регулируемых фармацевтических рынках гипромеллоза входит в число крупнейших эксципиентных линеек как по объёму, так и по долларовой стоимости, а выбор типа замещения плюс сорта вязкости — одно из самых значимых решений в любой программе разработки рецептур твёрдых лекарственных форм.

• Плёнкообразователь в водных и органо-растворительных премиксах покрытий таблеток
• Матричный образователь пролонгированного высвобождения в таблетках расширенного высвобождения
• Полимер капсульной оболочки (твёрдые капсулы растительного происхождения)
• Связующее в производстве таблеток методом влажной грануляции
• Загуститель в оральных суспензиях, сиропах и офтальмологических препаратах
• Мукоадгезивный компонент в буккальных, сублингвальных и глазных системах
• Стабилизатор в смазывающих глазных каплях и искусственных слезах
• Усилитель растворимости в твёрдых дисперсиях для плохо растворимых API
• Загуститель в фармацевтических кремах и гелях