Глицерин (фармацевтического качества)

Прозрачный, бесцветный, вязкий триол со сладким вкусом, используемый в жидких, полутвёрдых, суппозиторных и наружных фармацевтических формах в качестве сорастворителя, увлажнителя, подсластителя, регулятора вязкости и носителя в оболочках мягких желатиновых капсул. Один из четырёх референсных парентеральных сорастворителей и один из самых широких по применению эксципиентов.

Прозрачная, бесцветная, гигроскопичная вязкая жидкость. Смешивается с водой и этанолом во всех соотношениях, мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в хлороформе, эфире и большинстве алифатических углеводородов. Плотность 1,261 г/мл при 25 °C.

Мы поставляем глицерин фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Фармацевтическое качество полностью сегрегировано от линий производства технического глицерина, а контроль контаминации диэтиленгликолем — единственный наиболее критичный показатель качества после многократных исторических инцидентов фатальной педиатрической контаминации.

Распространённые рыночные марки: стандартный фармацевтический USP/EP/JP глицерол 99,5 %, растительного происхождения (пальмовый или соевый) для исключительно растительных рецептур, безводный глицерин для влагочувствительных применений и сверхнизкопримесная парентеральная марка с ужесточёнными пределами по DEG и альдегидам.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA по идентификации, содержанию основного вещества, содержанию воды, диэтиленгликолю, этиленгликолю, хлоридам, сульфатам, эфирам жирных кислот, остатку после прокаливания, тяжёлым металлам, показателю преломления и микробиологии согласно монографиям USP, EP, JP и BP.

Глицерин используется в фармацевтической рецептуре с середины девятнадцатого века и является одним из старейших непрерывно перечисленных эксципиентов в современных фармакопеях. Это один из четырёх референсных парентеральных сорастворителей и один из самых широких по применению эксципиентов — для пероральных, наружных, офтальмологических, ушных, парентеральных и ректальных путей введения.

Производство ведётся либо по реакции переэтерификации растительных или животных триглицеридов (доминирующий коммерческий путь, где пальмовое и соевое масла — основное сырьё), либо по реакции омыления при производстве мыла. Сырой глицерин перегоняется и обесцвечивается до фармацевтической чистоты. Синтетический глицерин из пропилена редко встречается в текущей фармацевтической практике.

Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. В пищевых применениях имеет код E422. Внесён в базу неактивных ингредиентов FDA для перорального, наружного, офтальмологического, ушного, парентерального, ректального и ингаляционного путей введения — необычайно широкий профиль одобрения путей.

Определяющие функциональные преимущества — широкая смешиваемость с водой и этанолом, низкая токсичность, сладкий вкус, полезный при работе с вкусовыми характеристиками, гигроскопичность, обеспечивающая функцию увлажнителя, и непревзойдённая регуляторная история. Контаминация диэтиленгликолем — единственная наиболее критичная примесь, и квалификация поставщика обычно требует подтверждённой сегрегации от технического глицерина и тестирования на DEG в каждой партии.

Стратегическое позиционирование: наряду с PEG 400, пропиленгликолем и этанолом глицерин — один из четырёх стандартных парентеральных сорастворителей. Декларация растительного происхождения и полный контроль примеси DEG — главные критерии закупки сверх цены.

• Сорастворитель в инъекционных фармацевтических формах
• Увлажнитель в фармацевтических сиропах, эликсирах и пероральных растворах
• Подсластитель и улучшитель вкусовых характеристик в детских пероральных жидкостях
• Носитель в основах суппозиториев и пессариев
• Пластификатор в оболочках мягких желатиновых капсул
• Увлажнитель в наружных кремах, лосьонах, гелях и мазях
• Носитель в ушных и офтальмологических фармацевтических препаратах
• Регулятор вязкости в пероральных и наружных фармацевтических жидкостях
• Растворитель в фармацевтических ополаскивателях полости рта и пероральных спреях