Этилцеллюлоза (фармацевтический сорт)

Неионогенный, водонерастворимый простой эфир целлюлозы, используемый в фармацевтических твёрдых дозированных рецептурах как плёночное покрытие пролонгированного высвобождения, образователь матрицы для таблеток пролонгированного действия, маскирующее вкус покрытие и барьер от влаги в защитных плёночных покрытиях.

Свободнотекучий порошок или гранулы от белого до светло-коричневого цвета. Нерастворим в воде и глицерине, легко растворим в этаноле, метиленхлориде, этилацетате и толуоле. Образует прочные, гибкие, водонерастворимые плёнки при испарении растворителя покрытия.

Мы поставляем фармацевтическую этилцеллюлозу от производителей в Китае, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные сорта дифференцируются по содержанию этокси (44–51 %) и вязкости 5 % раствора. Стандартные сорта включают N7 (7 мПа·с), N10, N14, N22, N50, N100 и N200 (200 мПа·с), при этом сорта низкой вязкости — для распылительно-сушёных частиц, а сорта высокой вязкости — для защитных покрытий и матричных систем. Формы водных дисперсий (тип Aquacoat ECD, тип Surelease) доступны для бессольвентных процессов покрытия.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания этокси, вязкости, потерь при сушке, остатка при прокаливании, тяжёлых металлов, остаточных растворителей и микробиологии в соответствии с монографиями USP, EP и BP.

Этилцеллюлоза была впервые синтезирована в 1920-х годах и достигла фармацевтического коммерческого масштаба в 1940-х и 1950-х годах. Это главный водонерастворимый простой эфир целлюлозы, используемый в современных твёрдых дозированных фармацевтических формах контролируемого высвобождения.

Производство ведётся реакцией щелочной целлюлозы с этилхлоридом под давлением с введением этокси-заместителей в гидроксильные группы целлюлозы. Фармакопейный сорт специфицирует содержание этокси 44–51 %, что соответствует степени замещения 2,25–2,60 и придаёт полимеру водонерастворимость при сохранении растворимости в органических растворителях.

Включена в монографии USP-NF, EP и BP. В пищевой продукции имеет код E462. Включена в базу данных неактивных ингредиентов FDA для перорального твёрдого и топического путей.

Функциональное поведение в покрытии доминируется водонерастворимостью плюс прочностью плёнки: полимер образует прочную водонерастворимую мембрану вокруг таблетки или пеллеты, контролирующую высвобождение лекарства диффузией через плёнку. Скорость высвобождения настраивается толщиной плёнки, включением растворимых порообразователей (гипромеллоза или PEG) и сортом полимера по вязкости.

Стратегическое положение: наряду с акриловыми полимерами типа Eudragit этилцеллюлоза — доминирующая водонерастворимая полимерная химия в современных применениях покрытий пролонгированного высвобождения и маскирования вкуса. Формы водных дисперсий в значительной степени вытеснили растворительное покрытие в регулируемых рынках по причинам экологической и производственной безопасности.

• Плёночное покрытие пролонгированного высвобождения на таблетках и пеллетах
• Образователь матрицы в таблетированных рецептурах пролонгированного действия
• Маскирующее вкус покрытие на горьких API и жевательных таблетках
• Влагозащитное плёночное покрытие на гигроскопичных таблетках
• Материал стенки микрокапсул для гранул контролируемого высвобождения
• Гранулирующее связующее в мокром гранулировании с органическими растворителями
• Носитель в системах пролонгированного высвобождения горячего расплавного экструдирования
• Покрытие пеллет для мультипартикулярных наполнений капсул контролируемого высвобождения