Коллоидная микрокристаллическая целлюлоза

Соосаждённая комбинация микрокристаллической целлюлозы с малой долей кармеллозы натрия, которая под действием сдвига самопроизвольно диспергируется с образованием стабильного трёхмерного коллоидного геля. Применяется в фармацевтических пероральных жидкостях, суспензиях и наружных системах как суспендирующий агент, регулятор вязкости и формирователь текстуры.

Сыпучий порошок от белого до не совсем белого цвета. При гидратации под высоким сдвигом образует тиксотропную гелевую сеть из микрокристаллов целлюлозы с характерными размерами порядка 0,2 мкм, обеспечивающую предел текучести, термостабильность и кислотостойкость, недостижимые для нативной MCC.

Мы поставляем коллоидную микрокристаллическую целлюлозу фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.

Распространённые рыночные сорта различаются по соотношению MCC к CMC (обычно от 85:15 до 92:8), вязкости в дисперсии и целевой функциональности (суспендирование, стабилизация пены, термостабильность, стабилизация белков). Фармацевтические сорта производятся на изолированных линиях и сопровождаются полной фармакопейной документацией.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой содержания MCC и CMC, потерь при сушке, pH, вязкости в дисперсии, коллоидной фракции, размера частиц, тяжёлых металлов и микробиологии по монографиям USP, EP, JP и BP.

Коллоидная микрокристаллическая целлюлоза была разработана в 1960-х годах как соосаждённый эксципиент, преодолевающий основное ограничение нативной MCC для жидких систем: нативная MCC нерастворима и быстро оседает, тогда как соосаждение с малой долей кармеллозы натрия даёт самодиспергирующуюся систему, образующую стабильный коллоидный гель под сдвигом.

Производство начинается с MCC фармацевтического качества, которую мокро смешивают с кармеллозой натрия в контролируемом массовом соотношении, соосаждают с помощью истирания и распылительной сушки и измельчают до заданного размера частиц. Фракция CMC препятствует повторной агрегации микрокристаллов целлюлозы при сушке, сохраняя коллоидную диспергируемость готового эксципиента.

Дисперсный гель тиксотропен с пределом текучести, поддерживающим частицы любой плотности неограниченно долго, термостабилен до 120 °C (что существенно для ретортно-стерилизуемых фармацевтических жидкостей) и кислотостоек в диапазоне pH 3,0–9,0. В совокупности эти свойства объясняют его доминирование в рецептуре фармацевтических суспензий, где физическая стабильность в течение срока годности — регуляторное требование.

Включён в USP-NF и EP под монографией «Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия» и поддержан DMF FDA от основных производителей. Применяется в пероральных, наружных и офтальмологических препаратах.

Стратегическая позиция: стандартный суспендирующий эксципиент для готовых к применению и восстанавливаемых фармацевтических жидких суспензий, в особенности антибиотических суспензий и педиатрических рецептур.

• Суспендирующий агент в фармацевтических пероральных суспензиях и сиропах
• Регулятор вязкости для суспензий плохо растворимых API
• Стабилизатор термоудара в восстанавливаемых суспензиях антибиотиков
• Формирователь текстуры в педиатрических пероральных жидких рецептурах
• Стабилизатор пены и эмульсии в наружных фармацевтических кремах
• Носитель в нутрицевтических пероральных суспензиях и шотах
• Регулятор плотности и ощущения во рту в жидких безрецептурных продуктах
• Стабилизатор для белоксодержащих жидких фармацевтических препаратов