Sorbitol (Grau Farmacêutico)

Poliol/álcool de açúcar utilizado em formulações farmacêuticas de formas sólidas e líquidas como edulcorante, umectante, carga para comprimidos mastigáveis e de desintegração oral e veículo em preparações líquidas orais. Escolhido em vez da sacarose em líquidos e mastigáveis farmacêuticos por sua não cariogenicidade e por sua aceitabilidade em formulações para diabéticos e pediátricas.

Fornecido como pó cristalino branco (graus sólidos), como grau granulado de compressão direta para comprimidos mastigáveis e de desintegração oral, ou como solução aquosa transparente, incolor e viscosa a 70 por cento para formulações líquidas. Sabor doce, sensação de resfriamento na boca (calor de solução negativo), livremente solúvel em água.

Fornecemos Sorbitol de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. O grau farmacêutico é segregado da produção de grau alimentício e suportado por documentação farmacopeica completa.

Os graus comuns de mercado incluem Sorbitol cristalino (edulcorante e carga), Sorbitol de compressão direta (aglomerados de fluxo livre para compressão de comprimidos mastigáveis e ODT), Solução de Sorbitol 70 por cento (veículo líquido oral) e Solução de Sorbitol 70 por cento não cristalizante para formulações nas quais a recristalização em repouso deve ser evitada.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, açúcares redutores, polióis relacionados, teor de água, condutividade, cloreto, sulfato, metais pesados e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

O Sorbitol foi isolado pela primeira vez do suco de sorveira pelo químico francês Jean-Baptiste Boussingault em 1872 e entrou na produção industrial por hidrogenação catalítica de D-glicose na década de 1930. Está listado nas monografias farmacopeicas desde a década de 1940 e é um dos principais excipientes polióis na formulação farmacêutica moderna de formas sólidas e líquidas orais.

A produção ocorre por hidrogenação catalítica de xarope de D-glicose sobre catalisador de níquel Raney ou rutênio suportado, sob pressão. A reação é essencialmente quantitativa, e o produto é purificado por troca iônica, evaporação e cristalização (para graus sólidos) ou padronização controlada a 70 por cento de sólidos (para o grau líquido). Os graus granulados de compressão direta são produzidos por secagem por atomização ou aglomeração do material cristalizado.

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Classificado como E420 em alimentos. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica e parenteral.

As vantagens funcionais definidoras sobre a sacarose são não cariogenicidade (o Sorbitol não é fermentado por bactérias orais a ácidos erosivos dentários), baixo índice glicêmico (aceitável para formulações para diabéticos) e uma sensação de resfriamento na boca útil na palatabilidade de mastigáveis e pastilhas. Os graus de Sorbitol DC deslocaram em grande parte as cargas DC à base de sacarose na formulação moderna de comprimidos mastigáveis.

Posição estratégica: o Sorbitol farmacêutico é um dos principais excipientes polióis em mercados regulados de formas sólidas e o veículo-edulcorante dominante em líquidos orais farmacêuticos. A escolha entre graus cristalino, DC ou solução é orientada diretamente pela forma farmacêutica.

• Carga de compressão direta em comprimidos mastigáveis e de desintegração oral
• Edulcorante em comprimidos mastigáveis e pastilhas farmacêuticas
• Veículo em preparações farmacêuticas líquidas orais (Solução de Sorbitol 70)
• Umectante em xaropes e elixires farmacêuticos
• Plastificante em formulações de cápsulas moles e gomas mastigáveis
• Inibidor de cristalização em líquidos farmacêuticos sem açúcar
• Edulcorante em formulações farmacêuticas para diabéticos e pediátricas
• Agente de volume em formulações de bolo liofilizado
• Estabilizante para líquidos farmacêuticos contendo proteínas