Ácido Esteárico

Ácido graxo saturado de dezoito carbonos utilizado como lubrificante, agente desmoldante e emulsificante na fabricação de comprimidos, cápsulas, semissólidos e supositórios. Frequentemente selecionado quando o estearato de magnésio é incompatível com uma API sensível, já que o ácido livre evita a reatividade alcalina dos sabões metálicos.

Sólido ceroso branco a levemente amarelo em forma de flocos, contas ou pó, com leve odor de sebo. Praticamente insolúvel em água, solúvel em álcool e clorofórmio. Faixa de fusão de 54 a 70 graus Celsius conforme o grau e a proporção de ácidos esteárico para palmítico.

Fornecemos Ácido Esteárico grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Graus de origem vegetal e animal disponíveis sob solicitação.

Os graus de mercado comuns incluem o Ácido Esteárico 50 (aproximadamente 50 por cento de conteúdo de esteárico, o grau farmacêutico de prensagem única mais comum), o Ácido Esteárico 70, o Ácido Esteárico 95 (alta pureza, prensagem tripla) e os graus em pó moídos para mistura direta em misturas de compressão. O material farmacêutico é fornecido em formatos de flocos, contas e pó.

Envios a granel e em lotes com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo índice de acidez, índice de saponificação, índice de iodo, composição de ácidos graxos, resíduo por ignição, metais pesados e microbiologia contra as monografias USP, EP, JP e BP.

O Ácido Esteárico foi caracterizado pela primeira vez pelo químico francês Michel Eugene Chevreul em 1823, em sua obra fundamental sobre a química de gorduras e óleos. O nome deriva do grego stear, que significa sebo, refletindo seu isolamento original da gordura animal.

A produção farmacêutica parte de óleos vegetais hidrogenados (a palma e a soja são as matérias-primas dominantes) ou de gorduras animais rendidas. A mistura bruta de ácidos graxos é cindida por hidrólise sob alta pressão, destilada fracionadamente e prensada ou fracionada por solvente até a proporção-alvo de ácidos esteárico para palmítico. O material com prensagem tripla atinge mais de 90 por cento de conteúdo de esteárico.

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. GRAS pela FDA sob 21 CFR 184.1090. As monografias farmacopeicas especificam índice de acidez, índice de saponificação, índice de iodo e composição de ácidos graxos, todos os quais caracterizam a pureza e a proporção esteárico-para-palmítico que define um determinado grau.

Na formulação de formas sólidas, o Ácido Esteárico é a principal alternativa ao estearato de magnésio quando o metal divalente do sabão metálico reagiria com uma API ácida, éster ou amina. É menos eficiente como lubrificante do que o estearato de magnésio em inclusão equivalente, de modo que os níveis de uso são tipicamente de 1 a 3 por cento.

Posição estratégica: em mercados regulamentados, os graus farmacêuticos de origem vegetal dominam. A documentação de origem (palma, palmiste, soja ou animal), o perfil de solventes residuais quando fracionado por solvente, e a proporção esteárico-para-palmítico são os principais critérios de fornecimento.

• Lubrificante para comprimidos e cápsulas em que o estearato de magnésio é contraindicado
• Agente desmoldante em comprimidos comprimidos e na moldagem de pastilhas
• Componente de bases para supositórios e óvulos
• Emulsificante em cremes, loções e pomadas farmacêuticas
• Agente endurecedor em formulações semissólidas tópicas
• Veículo hidrofóbico em comprimidos matriciais de liberação prolongada
• Antiadesivo na produção de comprimidos mastigáveis e pastilhas
• Componente de formulações cosméticas e de higiene pessoal farmacêuticas