Estearato de Magnésio

O lubrificante de fronteira padrão na fabricação farmacêutica de formas sólidas. Reduz o atrito na parede da matriz durante a compressão e a ejeção, reduz a aderência e o picking nas faces dos punções e melhora o fluxo do pó em baixos níveis de inclusão, tipicamente de 0,25 a 2 por cento da mistura final.

Pó branco, muito fino, leve e hidrofóbico, com leve odor característico e toque untuoso. Insolúvel em água e na maior parte dos solventes orgânicos. A composição é uma mistura de estearato de magnésio e palmitato de magnésio, com conteúdo de ácido esteárico mais ácido palmítico de no mínimo 90 por cento conforme as monografias farmacopeicas.

Fornecemos Estearato de Magnésio grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Graus de origem vegetal e bovina disponíveis sob solicitação.

Os graus de mercado comuns incluem o farmacêutico padrão USP/EP/JP, o derivado vegetal (de palma ou soja) para formulações exclusivamente vegetais, os graus de alta área superficial específica para problemas difíceis de compressão e os graus de baixa umidade para misturas com APIs higroscópicas.

Envios a granel e em lotes com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, composição de ácidos graxos, área superficial específica, tamanho de partícula, metais pesados, solventes residuais e microbiologia contra as monografias USP, EP, JP e BP.

O Estearato de Magnésio é o sal de magnésio do ácido esteárico, fabricado industrialmente pela primeira vez no final do século XIX e adotado como lubrificante de comprimidos com a emergência da prensa moderna de comprimidos nas décadas de 1930 e 1940. Tem sido o lubrificante de fronteira dominante em formas farmacêuticas sólidas há mais de setenta anos e é o lubrificante mais amplamente utilizado na fabricação de comprimidos e cápsulas globalmente.

A produção ocorre por reação do ácido esteárico (de gorduras vegetais ou animais hidrogenadas) com hidróxido de magnésio ou por metátese do estearato de sódio com cloreto de magnésio. O produto é filtrado, lavado, seco e moído a um tamanho de partícula e área superficial específica definidos, ambos afetando diretamente a eficiência de lubrificação nas misturas finais.

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP, e com a designação E470b em aplicações alimentícias. GRAS pela FDA sob 21 CFR 184.1440. O mecanismo de ação é a lubrificação de fronteira: as partículas hidrofóbicas em forma de placa alinham-se sob cisalhamento na parede da matriz e nas faces dos punções, reduzindo o atrito durante a compressão e a ejeção.

A prática de formulação padronizou-se em 0,25 a 2 por cento de inclusão, com o tempo de mistura controlado, pois o excesso de mistura com lubrificantes hidrofóbicos reduz a dureza dos comprimidos e desacelera a dissolução. A área superficial específica e o tamanho de partícula são os principais diferenciadores de grau; os graus de alta área superficial lubrificam em inclusão menor, mas aceleram o sobrerrevestimento hidrofóbico das superfícies da API.

Posição estratégica: os graus USP/EP/JP de origem vegetal são hoje o padrão em mercados regulamentados, impulsionados por considerações de certificação religiosa, de alergênicos e de risco de EEB. A declaração de origem no COA (palma, soja, bovina) é requisito padrão do comprador.

• Lubrificante primário na compressão de comprimidos e no enchimento de cápsulas
• Glidante em baixa inclusão para misturas de pó fino
• Antiaderente em faces de punções e em pinos de compactação de cápsulas
• Agente desmoldante na produção de supositórios e pastilhas
• Auxiliar de fluxo hidrofóbico em misturas portadoras de inaladores de pó seco
• Antiadesivo em pré-misturas de revestimento por banho
• Lubrificante em compactação por rolos e granulação seca
• Ingrediente padrão na formulação de comprimidos e cápsulas nutracêuticas