Descrição
Tensoativo não iônico e solubilizador utilizado em formulações farmacêuticas injetáveis, orais líquidas, tópicas e biológicas como agente umectante, emulsificante, solubilizador para IFAs pouco solúveis em água e estabilizante proteico em formulações de anticorpos monoclonais e terapêuticos proteicos.
Líquido oleoso viscoso amarelo a âmbar com leve odor característico. Solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etila e muitos solventes orgânicos polares. Insolúvel em óleo mineral. Concentração micelar crítica de aproximadamente 14 mg/L em água a 25 graus Celsius.
Fornecemos Polissorbato 80 de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. O grau farmacêutico difere do Polissorbato 80 de grau alimentício em limites mais estreitos de peróxidos, aldeídos e impurezas de oxidação, controle completo de óxido de etileno e dioxano residuais e linhas de produção segregadas.
Os graus comuns de mercado incluem USP/EP/JP farmacêutico padrão, grau de baixo peróxido para formulações parenterais e biológicas (com limites mais estreitos de peróxido e aldeído para proteger IFAs e proteínas sensíveis à oxidação), grau super-refinado para formulações de anticorpos monoclonais e terapêuticos proteicos e grau oftálmico para formulações estéreis de colírios.
Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, índice de hidroxila, índice de saponificação, índice de peróxido, índice de acidez, teor de água, composição de ácidos graxos (ácido oleico predominante), óxido de etileno, 1,4-dioxano, metais pesados e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.
Introdução
O Polissorbato 80 foi desenvolvido pela Atlas Powder Company na década de 1940 sob a marca Tween e desde então tornou-se o tensoativo não iônico dominante na formulação farmacêutica regulada, particularmente em produtos parenterais e biológicos.
A produção ocorre por reação do sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol com ácido oleico para formar monooleato de sorbitana, seguida de etoxilação catalisada por base com aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitana para produzir o monooleato de polioxietileno sorbitana final. O produto de grau farmacêutico é purificado com limites estreitos de impurezas de oxidação, óxido de etileno residual e 1,4-dioxano.
Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Classificado como E433 em alimentos. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral (incluindo intravenosa) e inalatória, com amplo precedente em biológicos comercializados.
As vantagens funcionais definidoras são excelente solubilização de IFAs pouco solúveis em água, compatibilidade não iônica com IFAs iônicos e proteínas, ampla aceitação regulatória e o papel único do Polissorbato 80 como tensoativo padrão para formulações parenterais de proteínas e anticorpos monoclonais, onde previne a adsorção de proteínas a superfícies de vidro e silicone e suprime a agregação induzida por agitação.
Posição estratégica: o conteúdo de peróxido e o controle de impurezas de oxidação definem a principal lacuna de qualidade entre os graus farmacêutico e alimentício. Os graus de baixo peróxido e super-refinado dominam as formulações parenterais de biológicos e proteínas, onde a oxidação do próprio polissorbato e do IFA proteico é uma grande preocupação de estabilidade.
Onde é usado
- Solubilizador para IFAs pouco solúveis em água em formulações injetáveis
- Tensoativo e estabilizante em formulações de anticorpos monoclonais e proteínas
- Emulsificante em cremes, loções e emulsões tópicas farmacêuticas
- Agente umectante em suspensões e soluções orais líquidas
- Solubilizador em enchimentos de cápsulas moles orais
- Tensoativo em preparações oftálmicas e otológicas farmacêuticas
- Agente umectante em misturas de IFAs pouco molháveis para formas sólidas
- Cotensoativo em sistemas de entrega de fármacos auto-microemulsificantes (SMEDDS)
- Estabilizante em formulações parenterais de vacinas e biológicos
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aspecto | Líquido oleoso viscoso amarelo a âmbar |
| Conformidade | USP/NF, EP, JP, BP edição vigente |
| Identificação | Conforme aos ensaios farmacopeicos |
| Índice de hidroxila | 65 a 80 mg KOH/g |
| Índice de saponificação | 45 a 55 mg KOH/g |
| Índice de acidez | ≤ 2,0 mg KOH/g |
| Índice de peróxido (farmacêutico) | ≤ 10 mEq/kg |
| Índice de peróxido (grau de baixo peróxido) | ≤ 2 mEq/kg |
| Teor de água | ≤ 3,0% |
| Ácido oleico na fração de ácidos graxos | ≥ 58,0% |
| Óxido de etileno | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | ≤ 10 mg/kg |
| Etilenoglicol e dietilenoglicol | ≤ 0,25% (combinados) |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Resíduo por incineração | ≤ 0,25% |
| Índice de refração (25 °C) | 1,468 a 1,473 |
| Contagem aeróbica total | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Origem | Ácido oleico vegetal (palma, soja ou oliva) mais óxido de etileno; linha farmacêutica segregada |
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