Celulose Microcristalina (MCC)

O excipiente isolado mais amplamente utilizado em formas farmacêuticas sólidas. Atua como aglutinante e diluente em granulação úmida e como aglutinante seco primário em compressão direta, contribuindo ao mesmo tempo para a desintegração interna e a formação do plug nas cápsulas.

Pó de livre escoamento branco a esbranquiçado, com morfologia característica de fibra curta, insípido e inodoro, insolúvel em água, mas capaz de formar uma massa úmida sob condições de granulação úmida. Tamanho de partícula, densidade aparente e umidade variam por grau para corresponder a um perfil específico de compressão ou de enchimento de cápsula.

Fornecemos Celulose Microcristalina grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus de mercado comuns incluem PH-101 (50 mícrons, granulação úmida padrão), PH-102 (100 mícrons, o grau de compressão direta de referência), PH-200 (180 mícrons, compressão direta de alto fluxo), PH-105 (20 mícrons, grau fino para pré-misturas de revestimento), PH-301 e PH-302 (graus de alta densidade para comprimidos e cápsulas pequenos) e variantes silicificadas de MCC para problemas difíceis de compressão.

Envios a granel e em lotes com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, perda por secagem, resíduo por ignição, distribuição granulométrica, densidade aparente e por compactação, metais pesados e microbiologia contra as monografias USP, EP, JP e BP.

A Celulose Microcristalina foi desenvolvida pela FMC Corporation em 1955 sob o nome comercial Avicel e permanece como padrão de referência para a categoria. Transformou a fabricação de formas sólidas ao permitir a verdadeira compressão direta em escala, o que reduziu drasticamente os tempos de ciclo e o risco de processo em comparação à granulação úmida.

A produção industrial parte da alfa-celulose purificada obtida da polpa de madeira ou do línter de algodão. A hidrólise controlada com ácido mineral remove as regiões amorfas da cadeia de celulose, deixando agregados cristalinos que são lavados, neutralizados, secos por atomização e moídos a um tamanho de partícula e densidade aparente definidos.

Listada no USP-NF, na Farmacopeia Europeia, na Farmacopeia Japonesa e na Farmacopeia Britânica, e com a designação E460(i) em aplicações alimentícias. A FDA a reconhece como GRAS e a Ingestão Diária Aceitável da JECFA não é especificada, refletindo um dos perfis de segurança mais favoráveis na farmacopeia de excipientes.

Na formulação de formas sólidas, a MCC entrega uma combinação de deformação plástica sob compressão, absorção capilar interna para desintegração, baixa reatividade química com a maior parte das APIs e ampla aceitação regulatória que nenhum excipiente concorrente isolado iguala. O mapeamento de grau para aplicação (PH-101 para granulação úmida, PH-102 para compressão direta geral, PH-200 para prensas de alta velocidade) é uma das poucas escolhas padronizadas no desenvolvimento de formulações.

Posição estratégica: a MCC grau farmacêutico é a maior linha isolada de excipientes em volume na fabricação global de formas sólidas. Fornecimento confiável, consistência lote a lote em tamanho de partícula e umidade, e documentação farmacopeica completa são os principais critérios de fornecimento.

• Aglutinante seco primário na fabricação de comprimidos por compressão direta
• Aglutinante e diluente em processos de comprimidos por granulação úmida
• Diluente de cápsulas e auxiliar de formação de plug em cápsulas de gelatina dura
• Desintegrante interno por absorção capilar e rápida captação de água
• Veículo para ativos de baixa dose e APIs potentes em diluição geométrica
• Auxiliar de granulação em compactação por rolos e granulação seca
• Auxiliar de esferonização na produção de pellets por extrusão-esferonização
• Antiaderente e modificador de fluxo em misturas de pó fino
• Agente de enchimento em comprimidos e cápsulas nutracêuticas