Descrição
Grau de compressão direta de manitol, seco por atomização ou granulado, utilizado em comprimidos mastigáveis e de desintegração oral, pastilhas e formas sólidas sensíveis à umidade. Escolhido em vez dos graus DC de sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol quando se exige não higroscopicidade e sabor doce mais marcante, e em vez da lactose seca por atomização quando se deve evitar a reatividade de Maillard com IFAs contendo amina primária.
Aglomerados esféricos de fluxo livre brancos a esbranquiçados com alta porosidade característica e excelente fluxo em prensas rotativas de comprimido. Sabor doce, sensação de resfriamento na boca (calor de solução negativo), não higroscópico em toda a faixa normal de umidade farmacêutica, livremente solúvel em água.
Fornecemos Manitol DC de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.
Os graus comuns de mercado incluem Manitol DC seco por atomização (tipo Pearlitol 200 SD, a carga dominante para ODT e mastigáveis), Manitol DC granulado (densidade aparente mais alta para enchimento de cápsula e comprimidos pequenos) e Manitol de partícula fina (carreador DPI em formulações inalatórias para intolerantes à lactose). Os graus secos por atomização com polimorfo beta dominam a compressão direta farmacêutica.
Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, polióis relacionados, forma polimórfica, tamanho de partícula, densidade aparente e batida, teor de água, condutividade, metais pesados e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.
Introdução
O Manitol está listado nas monografias farmacopeicas desde o início do século XX, mas o manitol seco por atomização para compressão direta foi introduzido comercialmente na década de 1990 e desde então tornou-se a carga dominante em comprimidos de desintegração oral e a principal alternativa à lactose DC quando a reatividade de Maillard, a intolerância à lactose ou a sensibilidade à umidade descartam a química da lactose.
A produção ocorre por hidrogenação catalítica de D-frutose ou açúcar invertido sob pressão, produzindo uma mistura de manitol e sorbitol que é separada por cristalização. O manitol cristalino é então seco por atomização a partir de uma suspensão aquosa sob condições que selecionam o polimorfo beta e produzem aglomerados esféricos porosos com a alta área superficial específica e excelentes propriedades de fluxo exigidas para compressão direta.
Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Classificado como E421 em alimentos. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica e parenteral, com aceitação estabelecida como agente de volume para liofilização em produtos parenterais.
As vantagens funcionais definidoras sobre cargas DC alternativas são não higroscopicidade (o teor de umidade de equilíbrio do manitol está abaixo de 1 por cento na maioria das umidades farmacêuticas), ausência de reatividade de açúcar redutor (o manitol não contém aldeído livre e não sofre escurecimento de Maillard com IFAs de amina primária), sabor doce marcante e sensação de resfriamento na boca.
Posição estratégica: a carga DC padrão para comprimidos de desintegração oral em mercados regulados e o agente de volume padrão para liofilização parenteral. Forma polimórfica, distribuição de tamanho de partícula e densidade aparente definem a qualidade do grau.
Onde é usado
- Carga de compressão direta em comprimidos de desintegração oral (ODT)
- Carga de compressão direta em comprimidos mastigáveis
- Carga em formulações de pastilhas por compressão direta
- Veículo em comprimidos nutracêuticos mastigáveis farmacêuticos
- Carga de compressão direta para IFAs sensíveis à umidade
- Carga em formulações de cápsulas que exigem excipientes não higroscópicos
- Carreador em misturas de inalador de pó seco para formulações para intolerantes à lactose
- Agente de volume em formulações de bolo liofilizado para parenterais
- Edulcorante-carga em formulações de comprimidos mastigáveis pediátricos
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aspecto | Aglomerados esféricos de fluxo livre brancos a esbranquiçados |
| Conformidade | USP/NF, EP, JP, BP edição vigente |
| Identificação | Conforme aos ensaios farmacopeicos |
| Ensaio (D-manitol, base seca) | ≥ 98,0% |
| Polióis relacionados (sorbitol, maltitol) | ≤ 2,0% |
| Açúcares redutores (como glicose) | ≤ 0,1% |
| Forma polimórfica (grau DC) | Polimorfo beta predominante |
| Teor de água | ≤ 0,5% |
| pH (solução 10%) | 5,0 a 7,0 |
| Condutividade | ≤ 20 µS/cm |
| Cloreto | ≤ 70 mg/kg |
| Sulfato | ≤ 100 mg/kg |
| Rotação específica (complexo borato) | +137° a +145° |
| Níquel | ≤ 1 mg/kg |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Tamanho de partícula (D50, grau DC) | 150 a 250 mícrons |
| Densidade aparente | 0,40 a 0,55 g/mL |
| Densidade batida | 0,50 a 0,65 g/mL |
| Contagem aeróbica total | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Origem | Hidrogenação de D-frutose ou açúcar invertido; não-OGM disponível |
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