Lactose Monoidratada (Grau Farmacêutico)

O diluente-de-enchimento mais amplamente utilizado em formas farmacêuticas sólidas. Os graus peneirados servem como diluentes para granulação úmida e como veículos para APIs de baixa dose e misturas para inaladores de pó seco, enquanto os graus secos por atomização e granulados são os diluentes de compressão direta dominantes em formulações de mercados regulamentados.

Pó cristalino branco ou quase branco, levemente doce, livremente solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool. Contém uma molécula de água de cristalização, respondendo pela perda por secagem de 4,5 a 5,5 por cento especificada nas monografias farmacopeicas.

Fornecemos Lactose Monoidratada grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. A monografia de lactose farmacêutica é distinta das especificações de lactose grau alimentício e exige produção segregada, linhas dedicadas e documentação completa de origem livre de EEB/EET.

Os graus de mercado comuns incluem os peneirados a 80, 100, 200 e 325 mesh (granulação úmida e enchimento de cápsulas), o grau de compressão direta seco por atomização (o diluente DC padrão), os graus aglomerados ou granulados (fluxo aprimorado e dureza de comprimido) e o grau de inalação fino (carreador de 5 a 30 mícrons para inaladores de pó seco).

Envios a granel e em lotes com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, teor, rotação específica, perda por secagem, distribuição granulométrica, microbiologia e documentação completa de origem contra as monografias USP, EP, JP e BP.

A Lactose Monoidratada é utilizada como excipiente farmacêutico desde o século XIX e é o diluente-de-enchimento mais amplamente utilizado na fabricação de formas sólidas globalmente. A monografia farmacopeica é anterior à maior parte dos padrões modernos de excipientes e permanece como referência para a qualidade de diluentes cristalinos.

A produção começa com a fração de soro ou de permeato da fabricação de queijo ou caseína. A solução diluída de lactose é concentrada, cristalizada como alfa-monoidrato, lavada, seca e então peneirada (para graus de granulação úmida), seca por atomização (para diluente de compressão direta) ou coprocessada e granulada para fluxo aprimorado.

Listada nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. O grau farmacêutico é totalmente segregado da lactose grau alimentício e exige linhas de fabricação dedicadas, declarações de origem livres de EEB/EET cobrindo o suprimento lácteo, documentação de controle de alergênicos e controle completo de proteína residual e microbiologia aos limites da monografia.

Na formulação, a Lactose Monoidratada oferece baixo custo, ampla compatibilidade com APIs (com a importante ressalva da reação de Maillard para APIs com amina primária, como catecolaminas e aminoglicosídeos), fornecimento confiável e o histórico de documentação regulatória mais profundo entre os diluentes. A seleção do grau segue a divisão entre granulação úmida e compressão direta: peneirada para úmida, seca por atomização ou granulada para seca.

Posição estratégica: a lactose farmacêutica é um dos maiores excipientes em volume nos mercados regulamentados, e a documentação de origem livre de EEB/EET, somada à segregação da produção alimentícia, são os principais critérios de qualificação acima do preço.

• Diluente primário na fabricação de comprimidos por granulação úmida
• Diluente de compressão direta nos graus seco por atomização e granulado
• Diluente de cápsulas no enchimento de cápsulas de gelatina dura
• Veículo para APIs de baixa dose e misturas de ativos potentes
• Excipiente carreador para formulações de inaladores de pó seco
• Diluente na fabricação de pastilhas e comprimidos mastigáveis
• Veículo de enchimento de sachês e stick-packs para soluções orais em pó
• Veículo para pré-misturas de vitaminas e minerais em comprimidos nutracêuticos