Hidroxipropil Beta-Ciclodextrina

Derivado quimicamente modificado da beta-ciclodextrina, no qual uma fração dos grupos hidroxila da cavidade é substituída por grupos 2-hidroxipropil, aumentando drasticamente a solubilidade em água e a segurança parenteral em relação à beta-ciclodextrina natural.

Pó amorfo branco. Solubilidade em água superior a 500 g/L a 25 °C, mais de 25 vezes a da beta-ciclodextrina nativa. Altamente estável em solução em ampla faixa de pH.

Fornecemos Hidroxipropil Beta-Ciclodextrina grau farmacêutico de fabricantes da China com certificações ISO, GMP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Declarações de CEP, DMF e livre de TSE/BSE estão disponíveis sob solicitação.

Os formatos comerciais habituais incluem Grau Farmacêutico USP/NF, Grau Farmacêutico EP e material Grau Parenteral atendendo às especificações de injetáveis para endotoxinas e pureza microbiana. A substituição molar (tipicamente 0,6 a 0,9) afeta a solubilidade e o comportamento de complexação e é especificada no COA de cada lote.

Envios a granel e remessas com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, substituição molar, teor de água, solventes residuais e microbiologia.

A hidroxipropil beta-ciclodextrina foi desenvolvida na década de 1980 para superar a solubilidade limitada em água da beta-ciclodextrina nativa, que restringe seu uso em produtos farmacêuticos injetáveis. A substituição por 2-hidroxipropil rompe a rede de ligações de hidrogênio que limita a solubilidade da β-CD, preservando o comportamento de complexo de inclusão da molécula precursora.

A produção é por reação da beta-ciclodextrina com óxido de propileno em condições alcalinas, com a substituição molar controlada pela estequiometria e pelas condições da reação. O produto é uma mistura de espécies com substituições variáveis, que tem como média a substituição molar declarada.

Listada nas farmacopeias USP, NF, EP e JP. A FDA dos EUA, a EMA e outros grandes reguladores aceitam a HP-β-CD como excipiente farmacêutico injetável com margens de segurança estabelecidas. O composto aparece em numerosos medicamentos aprovados, incluindo o antifúngico itraconazol.

O valor estratégico da HP-β-CD é a combinação de alta solubilidade em água, baixa toxicidade parenteral e o comportamento de complexo de inclusão da beta-ciclodextrina. Os formuladores farmacêuticos rotineiramente solubilizam ativos de outra forma insolúveis em água por complexação em razões molares de 1:1 a 1:2, obtendo soluções claras e estáveis adequadas para administração intravenosa e oral.

• Formulações farmacêuticas injetáveis; a ciclodextrina dominante para solubilização parenteral de fármacos
• Formulações orais sólidas e líquidas para fármacos pouco solúveis; melhora a dissolução e a biodisponibilidade
• Preparações farmacêuticas tópicas e oftálmicas
• Formulações nasais e de inalação; complexa e estabiliza ativos peptídicos
• Formulações de diagnóstico e agentes de contraste
• Padrões de referência farmacêuticos e soluções-estoque laboratoriais
• Medicamentos veterinários injetáveis
• Solubilização de ativos cosméticos e de cuidado pessoal