Beta-Ciclodextrina (Grau Farmacêutico)

Variante grau farmacêutico da beta-ciclodextrina fabricada conforme especificações farmacopeicas. Distingue-se da beta-ciclodextrina grau alimentício por tolerâncias de pureza mais estreitas, limites mais baixos de solventes residuais e documentação completa de conformidade com USP/EP/JP.

Pó cristalino branco. Solubilidade em água de aproximadamente 18,5 g/L a 25 °C, a mais baixa das ciclodextrinas naturais. Diâmetro interno da cavidade de aproximadamente 0,60 a 0,65 nm, adequada à complexação de moléculas aromáticas e alifáticas de tamanho médio.

Fornecemos Beta-Ciclodextrina grau farmacêutico de fabricantes da China com certificações ISO, GMP, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Declarações de CEP, DMF e livre de TSE/BSE estão disponíveis sob solicitação.

Os formatos comerciais habituais incluem Grau Farmacêutico USP/NF, Grau Farmacêutico EP, Grau Farmacêutico JP e material grau injetável de alta pureza, atendendo aos limites de endotoxinas e microbiológicos para uso parenteral.

Envios a granel e remessas com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, teor de água, solventes residuais, ciclodextrinas relacionadas, metais pesados e microbiologia.

A beta-ciclodextrina é o oligossacarídeo cíclico de sete unidades de glicose e a ciclodextrina natural mais amplamente utilizada em formulação farmacêutica. O diâmetro da cavidade acomoda uma ampla gama de moléculas farmacêuticas ativas, e a solubilidade moderada em água favorece a cristalização limpa de complexos de inclusão fármaco-ciclodextrina.

A produção é análoga à da alfa-ciclodextrina: a ciclodextrina glucanotransferase catalisa a transglicosilação intramolecular do amido, com a seletividade para a beta-ciclodextrina ajustada pela fonte de enzima e pelas condições de processo. A purificação grau farmacêutico envolve múltiplas etapas de recristalização, descoloração e remoção de solventes residuais para atender às especificações farmacopeicas.

Listada nas farmacopeias USP, NF, EP, JP, BP e ChP. Aprovada como excipiente farmacêutico pela FDA dos EUA, EMA e demais grandes autoridades regulatórias. Possui status GRAS para aplicações alimentares, embora o material grau farmacêutico exceda as especificações alimentícias em pureza.

A designação grau farmacêutico é importante porque os dossiês regulatórios para produtos farmacêuticos finais exigem excipientes em conformidade farmacopeica, com rastreabilidade completa e especificações certificadas. O material grau alimentício, embora quimicamente similar, não atende aos requisitos de documentação e pureza para uso farmacêutico.

• Complexação farmacêutica de princípios ativos de baixo peso molecular pouco solúveis; melhora a biodisponibilidade e a dissolução
• Excipiente para comprimidos e cápsulas, com proteção contra umidade e estabilidade à oxidação
• Formulações orais líquidas; mascara princípios ativos amargos e adstringentes
• Preparações farmacêuticas tópicas; liberação controlada de fragrâncias e ativos
• Aplicações em padrões de referência e química analítica
• Aumento da estabilidade do fármaco frente à luz, calor e oxidação
• Pesquisa farmacêutica e suprimento para ensaios clínicos
• Substrato em separação quiral e síntese assimétrica