Description
Forme cristalline purifiée de la Vitamine D3 conforme aux spécifications pharmacopéiales. Utilisée directement dans les formulations pharmaceutiques et comme matière de départ pour des produits liquides et poudres de qualité pharmaceutique.
Poudre cristalline blanche à blanc cassé. Hautement purifiée par recristallisation à partir du concentré résine. Teneur typique de 40 millions UI/g, la plus haute teneur commerciale disponible.
Nous fournissons la Vitamine D3 Cristal qualité pharmaceutique provenant de fabricants chinois certifiés ISO, Halal, Kosher et autres certifications pertinentes au produit et à la production.
Les grades couramment commercialisés incluent le cristallin conforme USP/BP/EP/JP (grade de référence pharmaceutique), une Variante Haute Pureté à tolérances de substances apparentées resserrées, et des systèmes pré-mélangés de prémélange pharmaceutique.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant le titre, les substances apparentées, le pouvoir rotatoire spécifique, le point de fusion, l'indice de peroxyde, les métaux lourds, les solvants résiduels et la microbiologie.
Introduction
Cette référence correspond à la forme cristalline de qualité pharmaceutique de la Vitamine D3, distincte des formats résine et huile par une purification par cristallisation et des spécifications resserrées pour usage pharmaceutique.
La production part de la résine de Vitamine D3, recristallisée dans un solvant adapté sous température et sursaturation contrôlées pour donner une matière cristalline uniforme. L'étape de cristallisation élimine les stéroïdes apparentés (tachystérol, lumistérol, prévitamine D3) présents dans la résine, donnant un cholécalciférol cristallin pur à 40 millions UI/g.
Statut réglementaire : inscrit aux pharmacopées BP, USP, EP et JP comme norme pharmaceutique de Cholécalciférol. GRAS aux États-Unis ; approuvé par les grandes autorités à travers le monde pour usages pharmaceutiques et de fortification alimentaire.
Le format cristallin est la Vitamine D3 de plus haute pureté disponible commercialement. Les fabricants pharmaceutiques l'utilisent directement dans les formulations en comprimés, gélules et injectables. Les fabricants de compléments l'emploient pour les produits positionnés premium où les spécifications de qualité pharmaceutique font partie de la proposition de valeur.
Le positionnement stratégique sert spécifiquement la fabrication pharmaceutique et des compléments premium. Le coût par UI est nettement supérieur à celui des formats huile ou qualité animale, mais les spécifications pharmaceutiques justifient cette prime pour les applications de produits finis réglementés.
Où il est utilisé
- Fabrication pharmaceutique de Vitamine D3 : comprimés, gélules, capsules molles, gouttes orales, préparations injectables
- Fabrication de compléments alimentaires haute teneur
- Formulations de nutrition clinique et de nutrition parentérale
- Systèmes Vitamine D3 pour aliments enrichis et boissons premium
- Formulations cosmétiques et de soin de la peau exigeant la pureté pharmaceutique
- Fournitures pour recherche pharmaceutique et études cliniques
- Formulations pharmaceutiques vétérinaires haut de gamme
Données techniques
| Caractéristique | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre cristalline blanche à blanc cassé |
| Titre (HPLC, base sèche) | 97,0% à 103,0% |
| Teneur | 40 000 000 UI/g |
| Pouvoir rotatoire spécifique | +105° à +112° |
| Point de fusion | 84 °C à 88 °C |
| Substances apparentées | ≤ 1,0% |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Solvant résiduel | Conforme aux limites ICH |
| Normes pharmacopéiales | USP / BP / EP / JP |
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