Bêta-cyclodextrine (qualité pharmaceutique)

Variante de qualité pharmaceutique de la bêta-cyclodextrine fabriquée selon les spécifications de pharmacopée. Distincte de la bêta-cyclodextrine qualité alimentaire par des tolérances de pureté plus strictes, des limites en solvants résiduels plus basses et une documentation de conformité USP/EP/JP complète.

Poudre cristalline blanche. Solubilité dans l'eau d'environ 18,5 g/L à 25 °C, la plus basse des cyclodextrines naturelles. Diamètre interne de cavité d'environ 0,60 à 0,65 nm, adapté à la complexation de molécules aromatiques et aliphatiques de taille moyenne.

Nous fournissons de la Bêta-cyclodextrine de qualité pharmaceutique issue de fabricants en Chine titulaires des certifications ISO, BPF, Halal, Kasher et autres pertinentes au produit et à la production. CEP, DMF et déclarations de non-EST/ESB disponibles sur demande.

Les qualités courantes du marché incluent la qualité pharmaceutique USP/NF, la qualité pharmaceutique EP, la qualité pharmaceutique JP, et la qualité haute pureté injectable répondant aux limites d'endotoxines et microbiennes pour usage parentéral.

Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant le titre, la teneur en eau, les solvants résiduels, les cyclodextrines apparentées, les métaux lourds et la microbiologie.

La bêta-cyclodextrine est l'oligosaccharide cyclique à sept unités glucose et la cyclodextrine naturelle la plus largement utilisée en formulation pharmaceutique. Le diamètre de cavité accommode une large gamme de molécules actives pharmaceutiques, et la solubilité modérée dans l'eau soutient une cristallisation nette des complexes d'inclusion médicament-cyclodextrine.

La production est parallèle à celle de l'alpha-cyclodextrine : la cyclodextrine glucanotransférase catalyse la transglycosylation intramoléculaire de l'amidon, avec une sélectivité pour la bêta-cyclodextrine ajustée par la source enzymatique et les conditions de procédé. La purification de qualité pharmaceutique implique plusieurs étapes de recristallisation, de décoloration et d'élimination des solvants résiduels pour répondre aux spécifications pharmacopée.

Listée dans les pharmacopées USP, NF, EP, JP, BP et ChP. Approuvée comme excipient pharmaceutique par la FDA américaine, l'EMA et autres autorités réglementaires majeures. Détient le statut GRAS pour les applications alimentaires, bien que le matériau de qualité pharmaceutique dépasse les spécifications alimentaires en pureté.

La désignation qualité pharmaceutique compte parce que les dossiers réglementaires pour les produits finis pharmaceutiques exigent des excipients conformes à la pharmacopée avec une traçabilité complète et des spécifications certifiées. Le matériau de qualité alimentaire, bien que chimiquement similaire, ne satisfait pas aux exigences de documentation et de pureté pour l'usage pharmaceutique.

• Complexation pharmaceutique de principes actifs petites molécules peu solubles ; améliore la biodisponibilité et la dissolution
• Excipient pour comprimés et gélules pour protection contre l'humidité et stabilité à l'oxydation
• Formulations liquides orales ; masque les principes actifs amers et astringents
• Préparations pharmaceutiques topiques ; libération contrôlée de parfums et de principes actifs
• Étalon de référence et applications de chimie analytique
• Amélioration de la stabilité des médicaments contre la lumière, la chaleur et l'oxydation
• Recherche pharmaceutique et fourniture pour essais cliniques
• Substrat de séparation chirale et de synthèse asymétrique