Descripción
Fracción aislada de alta pureza de silibina (silibinina) procedente de semillas de cardo mariano (Silybum marianum). La silibina es el flavonolignano más activo del complejo silimarina y la forma pura aislada se emplea en aplicaciones farmacéuticas de apoyo hepático, incluidas formulaciones inyectables para la intoxicación por Amanita.
Polvo de libre fluencia de color amarillo claro a beige claro. Solubilidad limitada en agua; los complejos con biodisponibilidad mejorada (silibina-fosfatidilcolina, sal disódica de silibina-bis-hemisuccinato para inyección) presentan una solubilidad sustancialmente superior.
Suministramos Silibina pura de cardo mariano de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen silibina al 80 % (grado premium para complementos), silibina A+B al 98 % (el activo aislado de grado farmacéutico), sal disódica de silibina-bis-hemisuccinato (la forma farmacéutica inyectable) y complejo de silibina-fosfatidilcolina (la forma de biodisponibilidad mejorada para complementos).
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con contenido de silibina A+B (HPLC), proporción de diastereómeros individuales, disolventes residuales, metales pesados y microbiología.
Introducción
La silibina es el principal flavonolignano del complejo silimarina aislado de las semillas del cardo mariano. El compuesto es el componente hepatoprotector de mayor potencia de la silimarina y se presenta como una mezcla de dos diastereómeros (silibina A y silibina B) en proporción aproximada de 1:1.
La producción industrial se realiza por extracción etanólica de semillas de cardo mariano, seguida de purificación cromatográfica y cristalización para aislar los diastereómeros de silibina. El grado farmacéutico inyectable (sal disódica de silibina-bis-hemisuccinato) requiere derivatización química adicional.
Recogido en las farmacopeas EP y BP como producto farmacéutico. La forma inyectable (Legalon SIL) está aprobada en la UE y en varios otros mercados específicamente para el tratamiento de la intoxicación por la seta Amanita phalloides.
La evidencia clínica para la silibina figura entre las más sólidas de cualquier agente hepatoprotector de origen natural, respaldada por ensayos controlados en hepatitis vírica, enfermedad hepática alcohólica y como antídoto consolidado de referencia para la intoxicación por Amanita.
El posicionamiento estratégico atiende aplicaciones farmacéuticas premium y complementos alimenticios de gama alta, en las que el activo aislado obtiene sustanciales sobreprecios respecto a los grados convencionales de silimarina.
Dónde se utiliza
- Productos farmacéuticos de apoyo hepático: terapia adyuvante en hepatitis y formulaciones para enfermedad hepática crónica
- Complementos alimenticios de apoyo hepático premium (el segmento de gama alta)
- Aplicaciones farmacéuticas: antídoto frente a la intoxicación por Amanita (la indicación clínica consolidada)
- Complementos premium con biodisponibilidad mejorada: productos con complejo silibina-fosfatidilcolina
- Cosmética dermatológica: formulaciones antioxidantes y antiedad premium
- Aplicaciones de investigación farmacéutica, incluida la investigación de hepatitis C y de enfermedad hepática metabólica
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo de libre fluencia de color amarillo claro a beige claro |
| Silibina A+B (HPLC) | ≥ 80 % / 98 % (según grado) |
| Proporción de diastereómeros silibina A:B | Aproximadamente 1:1 |
| Pérdida por secado | ≤ 3,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 1,0 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 2 mg/kg |
| Recuento total en placa | ≤ 1000 ufc/g |
| Origen | Semillas de Silybum marianum |
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