Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknet

Eine Direktverpressungsqualität von Lactose-Monohydrat, hergestellt durch Sprühtrocknung einer übersättigten Lactoselösung, die sowohl kristallines Alpha-Monohydrat als auch amorphe Lactose enthält. Der amorphe Anteil sorgt für die plastische Verformung unter Druck, die kristalline Lactose nicht liefern kann, wodurch dies der Standard-Direktverpressungsfüllstoff in regulierten pharmazeutischen Märkten ist.

Weiße bis cremefarbene, frei fließende kugelförmige Agglomerate, leicht süß, leicht löslich in Wasser. Die charakteristische sphärische Morphologie sorgt bei hohen Geschwindigkeiten für hervorragende Fließeigenschaften und gleichmäßige Matrizenbefüllung auf Rundlauf-Tablettenpressen.

Wir liefern sprühgetrocknete Lactose in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.

Marktübliche Qualitäten unterscheiden sich nach mittlerer Partikelgröße (typische D50 von 80 bis 120 Mikrometer), amorphem Anteil (12 bis 20 Prozent für Pressbarkeit), Schüttdichte (0,55 bis 0,70 g/ml) und Agglomerationsgrad. Die pharmazeutische sprühgetrocknete Qualität ist der Standard-Direktverpressungsfüllstoff in Tabletten mit einem Lactosegehalt von 25 bis 80 Gewichtsprozent.

Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, spezifischer Drehung, Trocknungsverlust, Partikelgröße, Schütt- und Stampfdichte, amorphem Anteil, Mikrobiologie und vollständiger Quelldokumentation gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.

Sprühgetrocknete Lactose wurde in den 1960er-Jahren als erste echte Direktverpressungsqualität der Lactose entwickelt, als Antwort auf den Bedarf der Formulierungsindustrie an einem frei fließenden, pressbaren Füllstoff, der die Feuchtgranulierung in der Tablettenherstellung ersetzen konnte. Sie ist nach wie vor die dominierende DC-Lactose-Qualität in regulierten pharmazeutischen Märkten.

Die Herstellung erfolgt durch Zerstäubung einer übersättigten Lactoselösung in einen Sprühtrockner bei kontrollierten Einlasstemperaturen, wobei sphärische Agglomerate entstehen, die sowohl Alpha-Monohydrat-Kristalle (die dem Produkt seine Identität als Lactose-Monohydrat verleihen) als auch einen Anteil amorpher Lactose zwischen den Kristallen (der für die plastische Verformung unter Druck sorgt) enthalten.

Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. Pharmazeutische sprühgetrocknete Lactose ist vollständig von der lebensmitteltauglichen Lactoseproduktion getrennt und durch beim FDA hinterlegte Hersteller-DMFs, vollständige BSE/TSE-Quellerklärungen und Allergenkontrolldokumentation belegt.

Die zentrale funktionelle Eigenschaft ist die Pressbarkeit: Bei gleichem Tablettengewicht und gleicher Härte liefert sprühgetrocknete Lactose eine Zugfestigkeit, die etwa zwei- bis dreimal höher ist als die gesiebter kristalliner Lactose. Der amorphe Anteil muss kontrolliert werden, da übermäßiger amorpher Gehalt die Hygroskopizität erhöht und das Risiko einer Rekristallisation bei längerer Lagerung birgt.

Strategische Position: Sprühgetrocknete Lactose ist neben MCC PH-102 einer der beiden Referenz-Direktverpressungsfüllstoffe in der modernen Festdosis-Herstellung. Eine typische DC-Formulierung verwendet beide Hilfsstoffe in Kombination und nutzt den spröden Bruch der Lactose und die plastische Verformung der MCC.

• Direktverpressungs-Füllstoff in der Festdosis-Tablettenherstellung
• Zufuhr für Hochgeschwindigkeits-Rundlauf-Tablettenpressen zur gleichmäßigen Matrizenbefüllung
• Trägerstoff für niedrigdosierte Wirkstoffe in Direktverpressungsmischungen
• Streckmittel in Kau- und oral zerfallenden Tabletten
• Kapsel-Streckmittel in der Hochgeschwindigkeits-Kapselbefüllung
• Trägerstoff in nutrazeutischen Direktverpressungstabletten
• Trägerstoff in Lutschtabletten- und Pastillen-Direktverpressungsformulierungen
• Füllstoff für Sachets und Stickpacks für Direktbefüllungspulver