Beschreibung
Ein Polyol-Zuckeralkohol, eingesetzt in pharmazeutischen Festdosis- und Flüssigformulierungen als Süßungsmittel, Feuchthaltemittel, Füllstoff für Kau- und oral zerfallende Tabletten sowie als Vehikel in oralen Flüssigzubereitungen. Wird in pharmazeutischen Flüssigkeiten und Kauprodukten gegenüber Saccharose wegen seiner Nicht-Kariogenität und seiner Akzeptanz in diabetischen und pädiatrischen Formulierungen gewählt.
Geliefert als weißes kristallines Pulver (feste Qualitäten), als direkt verpressbare granulierte Qualität für Kau- und oral zerfallende Tabletten oder als klare, farblose, viskose 70%ige wässrige Lösung für Flüssigformulierungen. Süßer Geschmack, kühlendes Mundgefühl (negative Lösungswärme), leicht löslich in Wasser.
Wir liefern Sorbit in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Die Pharmaqualität ist von der lebensmitteltauglichen Produktion getrennt und durch vollständige pharmakopöische Dokumentation belegt.
Marktübliche Qualitäten umfassen kristallines Sorbit (Süßungsmittel und Füllstoff), direkt verpressbares Sorbit (frei fließende Agglomerate für die Kau- und ODT-Tablettierung), Sorbitlösung 70 Prozent (Vehikel für orale Flüssigkeiten) sowie nicht kristallisierende Sorbitlösung 70 Prozent für Formulierungen, in denen eine Rekristallisation bei Lagerung verhindert werden muss.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, reduzierenden Zuckern, verwandten Polyolen, Wassergehalt, Leitfähigkeit, Chlorid, Sulfat, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Sorbit wurde 1872 vom französischen Chemiker Jean-Baptiste Boussingault erstmals aus Vogelbeersaft isoliert und ging in den 1930er-Jahren durch katalytische Hydrierung von D-Glucose in die industrielle Produktion über. Es ist seit den 1940er-Jahren in pharmakopöischen Monographien aufgeführt und einer der wichtigsten Polyol-Hilfsstoffe in der modernen Festdosis- und oralen Flüssigformulierung.
Die Herstellung erfolgt durch katalytische Hydrierung von D-Glucose-Sirup über einem Raney-Nickel- oder geträgerten Ruthenium-Katalysator unter Druck. Die Reaktion verläuft praktisch quantitativ, und das Produkt wird durch Ionenaustausch, Eindampfung und entweder Kristallisation (für feste Qualitäten) oder kontrollierte Standardisierung auf 70 Prozent Trockensubstanz (für die Flüssigqualität) gereinigt. Direkt verpressbare granulierte Qualitäten werden durch Sprühtrocknung oder Agglomeration des kristallisierten Materials hergestellt.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In Lebensmitteln als E420 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische und parenterale Verabreichungswege gelistet.
Die zentralen funktionellen Vorteile gegenüber Saccharose sind die Nicht-Kariogenität (Sorbit wird von Mundbakterien nicht zu zahnschädigenden Säuren fermentiert), der niedrige glykämische Index (akzeptabel für diabetische Formulierungen) und ein kühlendes Mundgefühl, das in Kau- und Lutschtabletten geschmacksverbessernd wirkt. Direkt verpressbare Sorbit-Qualitäten haben saccharosebasierte DC-Füllstoffe in der modernen Kautablettenformulierung weitgehend verdrängt.
Strategische Position: Pharmazeutisches Sorbit ist einer der wichtigsten Polyol-Hilfsstoffe in regulierten Festdosismärkten und das dominierende Süßungs- und Vehikel-System in pharmazeutischen oralen Flüssigkeiten. Die Auswahl zwischen kristalliner, DC- und Lösungsqualität richtet sich unmittelbar nach der Darreichungsform.
Wo es eingesetzt wird
- Direktverpressungs-Füllstoff in Kau- und oral zerfallenden Tabletten
- Süßungsmittel in pharmazeutischen Kau- und Lutschtabletten
- Vehikel in oralen pharmazeutischen Flüssigzubereitungen (Sorbitlösung 70)
- Feuchthaltemittel in pharmazeutischen Sirupen und Elixieren
- Weichmacher in Weichgel- und kaubaren Gummi-Formulierungen
- Kristallisationshemmer in zuckerfreien pharmazeutischen Flüssigkeiten
- Süßungsmittel in diabetischen und pädiatrischen pharmazeutischen Formulierungen
- Volumenbildner in lyophilisierten Kuchenformulierungen
- Stabilisator für proteinhaltige pharmazeutische Flüssigkeiten
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes kristallines Pulver, DC-Agglomerate oder klare viskose 70%ige Lösung |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Gehalt (D-Sorbit, wasserfreie Basis) | ≥ 97,0 % (fest) oder ≥ 70,0 % in der Lösungsqualität |
| Reduzierende Zucker (als Glucose) | ≤ 0,3 % |
| Verwandte Polyole (Mannit, Maltit) | ≤ 2,0 % |
| Wassergehalt (feste Qualitäten) | ≤ 1,0 % |
| Wassergehalt (Lösung 70 %) | 28 % bis 31 % |
| pH-Wert (10%ige Lösung) | 5,0 bis 7,0 |
| Leitfähigkeit | ≤ 20 µS/cm |
| Chlorid | ≤ 50 mg/kg |
| Sulfat | ≤ 100 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Nickel | ≤ 1 mg/kg |
| Blei | ≤ 0,5 mg/kg |
| Partikelgröße (DC-Qualität) | D50 typisch 200 bis 400 Mikrometer |
| Schüttdichte (DC-Qualität) | 0,50 bis 0,70 g/ml |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Hydrierung von D-Glucose aus Mais- oder Weizenstärke; Nicht-GVO verfügbar |
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