Beschreibung
Das Natriumsalz des Carboxymethylethers der Stärke, vernetzt, um eine Solubilisierung zu verhindern, und in Mengen von 2 bis 8 Prozent des Tablettengewichts als primäres pharmazeutisches Superdesintegrans eingesetzt. Das dritte Mitglied der modernen Superdesintegrans-Triade neben Croscarmellose-Natrium und Crospovidon.
Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes Pulver. Stark hygroskopisch. Bei Kontakt mit Wasser absorbiert es innerhalb von Sekunden ein Vielfaches seines Eigengewichts und quillt um den Faktor 200 bis 300 Prozent, wodurch die Desintegrationskraft erzeugt wird, die die Tablettenmatrix aufbricht.
Wir liefern Natriumstärkeglykolat in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten umfassen Typ A (niedriger Natriumgehalt, hoher pH-Wert, die häufigste pharmazeutische Qualität), Typ B (Variante mit niedrigem pH-Wert) und Typ C (niedriger Natriumgehalt, niedriges Restglykolat, für hochreine Anwendungen), wobei Kartoffel-, Mais- oder Reisstärke als Basis dient.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Natriumgehalt, Natriumchlorid, Natriumglykolat, pH-Wert, Quellverhalten, Trocknungsverlust, Eisen, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Natriumstärkeglykolat wurde in den 1970er-Jahren als pharmazeutisches Superdesintegrans eingeführt und ist seither eines der drei dominierenden Superdesintegrantien in regulierten Festdosismärkten geworden. Die pharmakopöische Monographie erschien in den 1980er-Jahren und ist seither über USP, EP, JP und BP harmonisiert.
Die Herstellung geht von lebensmitteltauglicher Kartoffel-, Mais- oder Reisstärke aus, die mit Natriummonochloracetat unter alkalischen Bedingungen umgesetzt wird, um Carboxymethylsubstituenten an C-2 und C-6 der Anhydroglucoseeinheiten einzuführen, und mit Natriumtrimetaphosphat oder Phosphorylchlorid vernetzt wird, um eine Solubilisierung zu verhindern. Das Produkt wird gewaschen, neutralisiert und sprühgetrocknet.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale feste Verabreichungswege gelistet.
Der Desintegrationsmechanismus wird vom Quellverhalten dominiert: Die Wasseraufnahme ist schnell und der Quellfaktor hoch (200 bis 300 Prozent), was zu einem raschen Tablettenzerfall führt. Die Leistung reagiert etwas empfindlich auf den Gleitmittelgehalt und auf längeres Vermischen mit Magnesiumstearat, das die Oberfläche des Desintegrans übermäßig hydrophobieren kann.
Strategische Position: Natriumstärkeglykolat ist neben Croscarmellose-Natrium und Crospovidon das Standard-Superdesintegrans für konventionelle und Kautablettenformulierungen. Die Kosten pro Dosis sind niedriger als bei Crospovidon, und die Qualitätsauswahl zwischen Typ A, B und C richtet sich nach der pH-Kompatibilität mit dem Wirkstoff.
Wo es eingesetzt wird
- Tabletten-Superdesintegrans in Mengen von 2 bis 8 Prozent des Tablettengewichts
- Desintegrans in oral zerfallenden Tabletten in feuchtigkeitsgeschützten Formaten
- Desintegrans in Kapselformulierungen
- Desintegrans in nutrazeutischen und OTC-Tablettenformulierungen
- Desintegrans in Kautablettensystemen
- Desintegrans in feuchtigkeitstoleranten filmüberzogenen Tabletten
- Intragranulare-plus-extragranulare-Aufteilung für optimierten Zerfall
- Desintegrans in pädiatrischen dispergierbaren Tabletten
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe (Typ A, B oder C) |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Natriumgehalt (Typ A, bezogen auf Trockensubstanz) | 2,8 % bis 4,2 % |
| Natriumchlorid | ≤ 7,0 % |
| Natriumglykolat | ≤ 2,0 % |
| Trocknungsverlust | ≤ 10,0 % |
| pH-Wert (3,3%ige Aufschlämmung, Typ A) | 5,5 bis 7,5 |
| Quellvermögen (Wasseraufnahme) | Entspricht der Monographie |
| Eisen | ≤ 20 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Partikelgröße | D50 typisch 30 bis 50 Mikrometer |
| Schüttdichte | 0,70 bis 0,85 g/ml |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Kartoffel-, Mais- oder Reisstärke, chargenbezogen deklariert |
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