Beschreibung
Ein klares, farbloses, viskoses Diol, eingesetzt in pharmazeutischen flüssigen, halbfesten und Aerosol-Formulierungen als Cosolvens, Feuchthaltemittel, Konservierungsverstärker und Vehikel für schwer wasserlösliche Wirkstoffe. Eines der vier Referenz-Cosolventien in parenteralen pharmazeutischen Formulierungen neben Ethanol, Glycerin und PEG 400.
Klare, farblose, viskose, hygroskopische Flüssigkeit mit leicht süßlichem Geschmack. Mischbar mit Wasser, Ethanol, Glycerin und vielen polaren organischen Lösungsmitteln. Siedepunkt 188 Grad Celsius, Dichte 1,036 g/ml bei 20 Grad Celsius.
Wir liefern Propylenglykol in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Die Pharmaqualität ist vollständig von industriellen PG-Produktionslinien getrennt, und die Kontrolle von Ethylenglykol- und Diethylenglykol-Verunreinigungen innerhalb der Monographie-Grenzwerte ist das wichtigste qualitätskritische Attribut.
Marktübliche Qualitäten umfassen pharmazeutisches Standard-USP/EP/JP, aldehydarme Qualität für parenterale und ophthalmische Formulierungen sowie hochreine Qualitäten, die die verschärften Grenzwerte für Ethylenglykol und Diethylenglykol erfüllen, die als Reaktion auf historische Kontaminationsvorfälle in oralen pädiatrischen Produkten eingeführt wurden.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, Wassergehalt, Ethylenglykol und Diethylenglykol, Acidität, Glührückstand, Schwermetallen, Brechungsindex und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Propylenglykol wird seit dem frühen 20. Jahrhundert in der pharmazeutischen Formulierung eingesetzt und wurde in den 1940er-Jahren in die pharmakopöischen Monographien aufgenommen. Es ist eines der vier Referenz-Cosolventien für parenterale Anwendungen und das am häufigsten eingesetzte nichtwässrige Lösungsmittel in oralen pharmazeutischen Flüssigkeiten.
Die Herstellung erfolgt durch Hydratisierung von Propylenoxid in Gegenwart von Wasser bei erhöhter Temperatur und Druck. Das Rohprodukt wird auf pharmazeutische Reinheit destilliert, mit strenger Kontrolle des restlichen Ethylenglykols und Diethylenglykols, das die wichtigste regulatorisch relevante Verunreinigung darstellt, nachdem es mehrfach historisch zu tödlichen pädiatrischen Kontaminationen in oralen Flüssigkeiten minderwertiger Qualität gekommen war.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In Lebensmitteln als E1520 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische, otologische, parenterale und inhalative Verabreichungswege gelistet.
Die zentralen funktionellen Vorteile sind eine breite Mischbarkeit mit Wasser und organischen Lösungsmitteln, geringe Toxizität bei typischen pharmazeutischen Einsatzmengen, eine ausgezeichnete Solubilisierung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe und eine etablierte parenterale Erfolgsbilanz. Die Diethylenglykol-Kontamination ist die kritischste einzelne Verunreinigung in pharmazeutischem PG, und die Lieferantenqualifizierung erfordert typischerweise eine bestätigte Trennung von der industriellen PG-Produktion.
Strategische Position: Neben PEG 400, Ethanol und Glycerin ist Propylenglykol eines der vier Standard-Cosolventien für parenterale Injektionsformulierungen. Die Trennung von industriellem PG und die vollständige DEG/EG-Verunreinigungskontrolle sind die wichtigsten Beschaffungskriterien noch vor dem Preis.
Wo es eingesetzt wird
- Cosolvens in injizierbaren pharmazeutischen Formulierungen
- Solubilisator für schwer lösliche Wirkstoffe in oralen Flüssigformulierungen
- Feuchthaltemittel und Konservierungsverstärker in topischen Cremes und Lotionen
- Vehikel in pharmazeutischen Sirupen, Elixieren und oralen Lösungen
- Cosolvens in pharmazeutischen Aerosol- und Dosieraerosol-Formulierungen
- Lösungsmittel in pharmazeutischen Schaum- und Sprayformulierungen
- Vehikel in pharmazeutischen otologischen und ophthalmischen Zubereitungen
- Weichmacher in Weichgelhüllen und Filmüberzügen
- Trägerstoff in Mund- und Lutschtabletten-Formulierungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Klare, farblose, viskose Flüssigkeit |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Gehalt (wasserfreie Basis) | ≥ 99,5 % |
| Wassergehalt | ≤ 0,2 % |
| Ethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| Diethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| EG und DEG kombiniert | ≤ 0,10 % |
| Acidität (als Essigsäure) | Besteht Prüfung |
| Brechungsindex (20 °C) | 1,431 bis 1,433 |
| Dichte (20 °C) | 1,035 bis 1,037 g/ml |
| Glührückstand | ≤ 0,005 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Oxidierende Substanzen | Besteht Prüfung |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Synthetisch, Hydratisierung von Propylenoxid, pharmazeutische Linie |
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