Beschreibung
Ein lineares lösliches Homopolymer aus N-Vinyl-2-pyrrolidon und das Standard-Polymerbindemittel in der Feuchtgranulierung der Tablettenherstellung. Wird zudem als Filmbildner in Beschichtungsvormischungen, als Löslichkeitsverbesserer in festen Dispersionen und als Komplexbildner in Flüssigformulierungen eingesetzt.
Weißes bis leicht gelbliches, frei fließendes Pulver, leicht löslich in Wasser und in vielen organischen Lösungsmitteln (Alkohole, Glycerin, Glykole, Chloroform). Die Lösungsviskosität wird durch den K-Wert bestimmt, wobei K30 die pharmazeutische Standard-Bindemittelqualität ist.
Wir liefern Povidon in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten unterscheiden sich nach K-Wert: K12 und K17 (niedriges Molekulargewicht, eingesetzt in festen Dispersionen und ophthalmischen Zubereitungen), K25 und K30 (mittleres Molekulargewicht, die dominierenden Tabletten-Bindemittelqualitäten) sowie K60, K90 und K120 (hohes Molekulargewicht, eingesetzt als Viskositätsbildner, Filmbildner und in Retardmatrixsystemen).
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, K-Wert, Rest-N-Vinyl-2-pyrrolidon-Monomer, Peroxiden, Trocknungsverlust, Sulfatasche, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Povidon wurde in den 1930er- und 1940er-Jahren in Deutschland von Walter Reppe und seinen Mitarbeitern bei IG Farben entwickelt, ursprünglich als Blutplasma-Ersatzstoff während des Zweiten Weltkriegs. Das Polymer wurde anschließend für den pharmazeutischen Einsatz weiterentwickelt und wurde zum dominierenden Tablettenbindemittel der modernen Feuchtgranulierungsära.
Die Herstellung erfolgt durch radikalische Polymerisation von N-Vinyl-2-pyrrolidon in wässrigem Medium, wobei die Kettenlänge über Initiatormenge und Temperatur gesteuert wird, um den spezifizierten K-Wert zu erzielen. Das Rohpolymer wird gereinigt, sprühgetrocknet und auf eine definierte Partikelgröße vermahlen.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, ophthalmische, topische, parenterale und otologische Verabreichungswege gelistet.
Die pharmakopöische Monographie spezifiziert das Rest-N-Vinyl-2-pyrrolidon-Monomer mit weniger als 10 mg/kg als zentralen Verunreinigungsgrenzwert, was die Karzinogenitätsklassifizierung des Monomers widerspiegelt. Peroxidgehalte sind ebenfalls spezifiziert, da Peroxidverunreinigungen empfindliche Wirkstoffe in festen Dispersionen und in der Feuchtgranulierung oxidieren können.
Strategische Position: Povidon K30 ist das weltweit am häufigsten eingesetzte Polymerbindemittel in der Feuchtgranulierung fester pharmazeutischer Darreichungsformen, und Povidon K90 ist einer der am häufigsten eingesetzten Filmbildner und Löslichkeitsverbesserer. Die K-Wert-Auswahl ist die zentrale qualitätsbestimmende Entscheidung in jeder Formulierung.
Wo es eingesetzt wird
- Tablettenbindemittel in Feuchtgranulierungsverfahren (typisch 2 bis 5 Prozent in der Granulierlösung)
- Trockenbindemittel in der Direktverpressung von Tabletten
- Filmbildner in Tablettenbeschichtungs-Vormischungen
- Löslichkeitsverbesserer für schwer lösliche Wirkstoffe in festen Dispersionen
- Viskositätsbildner in ophthalmischen und topischen Flüssigformulierungen
- Komplexbildner für Jod und andere Wirkstoffe
- Lyophilisations-Gerüstbildner und Kryoprotektivum
- Suspendier- und Dispergiermittel in pharmazeutischen Flüssigkeiten
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis leicht gelbliches, frei fließendes Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| K-Wert (deklariert) | K30 (27 bis 33), andere K-Werte qualitätsabhängig |
| Rest-N-Vinyl-2-pyrrolidon | ≤ 10 mg/kg |
| Peroxide (als H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| Trocknungsverlust | ≤ 5,0 % |
| Sulfatasche | ≤ 0,1 % |
| pH-Wert (5%ige Lösung) | 3,0 bis 7,0 |
| Stickstoffgehalt | 11,5 % bis 12,8 % |
| Aldehyde (als Acetaldehyd) | ≤ 500 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Partikelgröße | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 50 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Synthetisches lineares Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) |
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