Beschreibung
Ein hochmolekulares Polyethylenglykol, eingesetzt in pharmazeutischen Festdosis- und halbfesten Formulierungen als Bindemittel, Weichmacher in Filmbeschichtungen, Suppositoriengrundlage, Trägerstoff für Schmelzextrusion und Matrix zur Löslichkeitsverbesserung für amorphe feste Dispersionen. PEG 6000 ist das gebräuchlichste feste PEG in der Festdosis-Tablettierung.
Weiße bis cremefarbene wachsartige Flocken, Beads oder Pulver. Leicht löslich in Wasser und in vielen polaren organischen Lösungsmitteln, unlöslich in aliphatischen Kohlenwasserstoffen. Der Schmelzbereich von 55 bis 63 Grad Celsius eignet es hervorragend für Schmelzextrusion und Suppositorienformgebung.
Wir liefern PEG 6000 in Pharmaqualität sowie die benachbarten Qualitäten PEG 1500, 3350 und 4000 von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten umfassen PEG 400 und 600 (flüssig, eingesetzt zur Solubilisierung und in Weichgelfüllungen), PEG 1500 (halbfest), PEG 3350, 4000 und 6000 (fest, eingesetzt in Tablettierung, Beschichtung und Suppositoriengrundlagen) sowie PEG 8000 und höher für spezialisierte Anwendungen. Alle pharmazeutischen Qualitäten entsprechen den USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, mittlerem Molekulargewicht, Schmelzbereich, Hydroxylzahl, Trocknungsverlust, Glührückstand, Ethylenoxid- und Dioxanrückständen, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Polyethylenglykol wurde in den 1940er-Jahren industriell entwickelt und kurz darauf in den pharmakopöischen Monographien sowohl unter der PEG- als auch unter der Macrogol-Bezeichnung aufgenommen. Die Familie umfasst flüssige (PEG 200 bis 600), halbfeste (PEG 1000 bis 1500) und feste (PEG 3000 und höher) Qualitäten, die durch das mittlere Molekulargewicht und den entsprechenden Aggregatzustand definiert sind.
Die Herstellung erfolgt durch basenkatalysierte Additionspolymerisation von Ethylenoxid an Ethylenglykol oder Wasser unter Druck. Die Reaktion wird auf einen definierten mittleren Polymerisationsgrad gesteuert, wobei das mittlere Molekulargewicht den Qualitätsnamen bestimmt (PEG 6000 hat in der aktuellen Monographie-Praxis ein Mn von etwa 5.400 bis 6.600).
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP (als Macrogol in EP/JP). In Lebensmittelanwendungen als E1521 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische, parenterale und rektale Verabreichungswege gelistet.
Die zentralen funktionellen Vorteile sind eine breite Wasserlöslichkeit über den gesamten Molekulargewichtsbereich, geringe Toxizität (die JECFA-ADI für PEG ist großzügig, und PEG wird breit in injizierbaren Produkten eingesetzt), ein qualitätsabhängig einstellbarer Schmelzbereich und chemische Inertheit gegenüber den meisten Wirkstoffen. PEG 6000 ist insbesondere das Standard-Fest-PEG für die Tablettenbeschichtungs-Plastifizierung, Suppositoriengrundlagen und Schmelzextrusions-Festdispersionen.
Strategische Position: Pharmazeutisches PEG ist eine der breitesten Hilfsstofflinien nach Anwendung und der wichtigste wasserlösliche Polymerträger in pharmazeutischen festen Dispersionen. Die Kontrolle von Rest-Ethylenoxid und 1,4-Dioxan sind die zentralen qualitätskritischen Attribute.
Wo es eingesetzt wird
- Weichmacher in wässrigen und lösungsmittelbasierten Tablettenfilmbeschichtungen
- Bindemittel in der Feuchtgranulierung der Tablettenherstellung
- Grundlage für Suppositorien und Pessare
- Trägerstoff für Schmelzextrusion in festen Dispersionen
- Löslichkeitsverbesserungsmatrix für schwer lösliche Wirkstoffe
- Schmiermittelalternative für wasserempfindliche Wirkstoffe
- Trägerstoff in halbfesten und Salbengrundlagen
- Lösungsmittel und Feuchthaltemittel in oralen flüssigen pharmazeutischen Formulierungen
- Benetzungsmittel in schlecht benetzbaren Wirkstoffmischungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weiße bis cremefarbene wachsartige Flocken, Beads oder Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP (Macrogol), JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Mittleres Molekulargewicht (PEG 6000) | 5.400 bis 6.600 |
| Schmelzbereich | 55 °C bis 63 °C |
| Hydroxylzahl (PEG 6000) | 16,7 bis 22,0 mg KOH/g |
| pH-Wert (5%ige Lösung) | 4,0 bis 7,0 |
| Trocknungsverlust | ≤ 1,0 % |
| Glührückstand | ≤ 0,1 % |
| Ethylenoxid | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxan | ≤ 10 mg/kg |
| Ethylenglykol und Diethylenglykol | ≤ 0,25 % (kombiniert) |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Formaldehyd | ≤ 30 mg/kg |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Synthetisch, basenkatalysierte Ethylenoxid-Polymerisation |
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