Beschreibung
Ein klares, viskoses flüssiges Polyethylenglykol, eingesetzt in pharmazeutischen flüssigen und halbfesten Formulierungen als Cosolvens, Solubilisator, Trägervehikel für Weichgelkapseln, Salbengrundlage und Feuchthaltemittel. Die dominierende flüssige PEG-Qualität in injizierbaren, oralen flüssigen und Weichgel-pharmazeutischen Formulierungen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche viskose Flüssigkeit, in allen Verhältnissen mischbar mit Wasser, mischbar mit Ethanol, Aceton, Glykolen und aromatischen Kohlenwasserstoffen. Hygroskopisch.
Wir liefern PEG 400 in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Aldehydarme und parenteralfähige Varianten sind auf Anfrage erhältlich.
Marktübliche Qualitäten umfassen pharmazeutisches Standard-PEG 400 für orale und topische Anwendungen, aldehydarmes PEG 400 für parenterale und ophthalmische Formulierungen (mit verschärften Grenzwerten für Formaldehyd und Peroxid) sowie hochreine Qualitäten für empfindliche biologische und Proteinformulierungen.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, mittlerem Molekulargewicht, Viskosität, Hydroxylzahl, Wassergehalt, Ethylenoxid, 1,4-Dioxan, Formaldehyd, Peroxid, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
PEG 400 ist das weltweit am häufigsten eingesetzte flüssige Polyethylenglykol in der pharmazeutischen Formulierung und eines der wenigen Cosolventien, die für die parenterale Anwendung in nennenswerten Konzentrationen akzeptabel sind. Es ist seit den 1940er-Jahren in pharmazeutischer Verwendung und durch eine umfangreiche regulatorische Historie über orale, topische, injizierbare und ophthalmische Verabreichungswege belegt.
Die Herstellung erfolgt durch basenkatalysierte Additionspolymerisation von Ethylenoxid, gesteuert auf einen mittleren Polymerisationsgrad von etwa 8 bis 9. Die pharmakopöische Monographie spezifiziert ein mittleres Molekulargewicht von 380 bis 420.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP (als Macrogol 400 in EP/JP). In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für parenterale Verabreichungswege bis zu etwa 60 Prozent der Formulierung gelistet, das höchste Cosolvens-Akzeptanzniveau aller gebräuchlichen parenteralen Hilfsstoffe.
Die zentralen funktionellen Vorteile sind eine ausgezeichnete Solubilisierung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe (logP bis etwa 4), breite Mischbarkeit mit Wasser und vielen organischen Lösungsmitteln, geringe Toxizität sowie eine etablierte parenterale Erfolgsbilanz. Aldehyd- und peroxidarme Qualitäten sind für Protein- und biologische Formulierungen erforderlich, in denen Carbonylverunreinigungen mit dem Wirkstoff reagieren würden.
Strategische Position: Neben Propylenglykol, Ethanol und Glycerin ist PEG 400 eines der vier Referenz-Cosolventien in injizierbaren und oralen flüssigen pharmazeutischen Formulierungen. Die Kontrolle von Rest-Ethylenoxid, 1,4-Dioxan, Formaldehyd und Peroxid bestimmt die Qualität über den Preis hinaus.
Wo es eingesetzt wird
- Cosolvens in injizierbaren pharmazeutischen Formulierungen
- Trägervehikel für Weichgelkapselfüllungen mit schwer löslichen Wirkstoffen
- Solubilisator in oralen flüssigen pharmazeutischen Formulierungen
- Vehikel in topischen pharmazeutischen Cremes, Lotionen und Gelen
- Feuchthaltemittel in pharmazeutischen Salben und halbfesten Grundlagen
- Lösungsmittel in ophthalmischen Schmiermitteln und Formulierungen für künstliche Tränen
- Weichmacher in Weichgelhüllen und Filmüberzügen
- Benetzungsmittel in Suspensionen schlecht benetzbarer Wirkstoffe
- Trägerstoff in topischen pharmazeutischen Schaumsystemen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Klare, farblose bis leicht gelbliche viskose Flüssigkeit |
| Konformität | USP/NF, EP (Macrogol 400), JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Mittleres Molekulargewicht | 380 bis 420 |
| Viskosität (20 °C) | 105 bis 130 mPa·s |
| Hydroxylzahl | 264 bis 300 mg KOH/g |
| Wassergehalt | ≤ 1,0 % |
| pH-Wert (5%ige Lösung) | 4,0 bis 7,0 |
| Brechungsindex (20 °C) | 1,465 bis 1,469 |
| Ethylenoxid | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxan | ≤ 10 mg/kg |
| Ethylenglykol und Diethylenglykol | ≤ 0,25 % (kombiniert) |
| Formaldehyd | ≤ 30 mg/kg (≤ 15 mg/kg aldehydarm) |
| Peroxid | ≤ 15 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Glührückstand | ≤ 0,1 % |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Synthetisch, basenkatalysierte Ethylenoxid-Polymerisation |
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