Beschreibung
Eine coprozessierte Qualität mit hohem MCC-Anteil, ausgelegt für festere Gele und höhere Fließgrenze in pharmazeutischen Flüssigsystemen als Standard-Kolloidal-MCC. Wird gewählt, wenn eine verlängerte Suspensionsstabilität für hochdichte Wirkstoffe und rekonstituierte Suspensionen erforderlich ist.
Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes Pulver. Bildet bei Hydratation unter Scherung ein dreidimensionales thixotropes Gel mit Hitzestabilität im Retort-Verfahren und Stabilität über den für orale pharmazeutische Flüssigkeiten typischen pH-Bereich.
Wir liefern mikrokristallines Cellulosegel in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten reichen von MCC-zu-CMC-Verhältnissen von 75:25 bis 92:8, wobei die Dispersionsviskosität über die Viskositätsklasse der CMC und die Sprühtrocknungsbedingungen eingestellt wird. Ein höherer MCC-Anteil ergibt ein festeres Gel und eine höhere Fließgrenze; ein höherer CMC-Anteil liefert ein weicheres Gel und eine höhere Dispersionsviskosität.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit MCC- und CMC-Gehalt, Viskosität in Dispersion, Gelstärke, Trocknungsverlust, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP- und EP-Monographien.
Einführung
Mikrokristallines Cellulosegel ist die Familie mit festerem Netzwerk innerhalb der breiteren Klasse coprozessierter MCC-plus-CMC-Na-Hilfsstoffe. Es gelten dieselben Herstellungsprinzipien (kontrollierte Coprozessierung von MCC in Pharmaqualität mit Carmellose-Natrium, Attrition und Sprühtrocknung), die Formulierung zielt jedoch auf höhere MCC-Anteile ab, die eine Fließgrenze liefern, die ausreicht, um auch die dichtesten Wirkstoffpartikel unbegrenzt in der Schwebe zu halten.
Die Chemie erzeugt ein thixotropes Gel, das beim Ausgießen unter Scherung verdünnt und im Stehen wieder rekonstituiert, wodurch sowohl Gießfähigkeit als auch physikalische Stabilität über die Haltbarkeit gewährleistet sind. Hitzestabilität im pharmazeutischen Retort-Verfahren und Stabilität über pH 3 bis 9 erweitern das Formulierungsfenster auf die meisten oralen und topischen pharmazeutischen Systeme.
Aufgeführt unter den USP-NF- und EP-Monographien für coprozessierte Cellulose plus Carmellose-Natrium und gestützt durch beim FDA hinterlegte Hersteller-DMFs für orale, topische und ausgewählte ophthalmische Anwendungen.
In der pharmazeutischen Formulierung wird mikrokristallines Cellulosegel meist gewählt, wenn Standard-Kolloidal-MCC eine unzureichende Fließgrenze für das Partikelgrößen- und Dichteprofil des Wirkstoffs aufweist oder wenn Retort-sterilisierte rekonstituierbare Suspensionen eine thermische Belastbarkeit erfordern, die reine Polysaccharidsysteme nicht liefern können.
Strategische Position: das Standardstabilisator-System für rekonstituierte pharmazeutische Suspensionen, bei denen eine verlängerte Gebrauchsstabilität nach der Rekonstitution Bestandteil der Kennzeichnung ist.
Wo es eingesetzt wird
- Suspendiermittel für hochdichte Wirkstoffe in pharmazeutischen oralen Suspensionen
- Stabilisator in rekonstituierten Antibiotika- und Antimykotika-Suspensionen
- Texturbildner in pädiatrischen und geriatrischen oralen Flüssigzubereitungen
- Hitzeschockschutz in Retort-sterilisierten pharmazeutischen Flüssigkeiten
- Schaumstabilisator in topischen pharmazeutischen Schäumen und aerierten Systemen
- Konsistenzbildner in pharmazeutischen oralen Nährstoffformeln
- Stabilisator in proteinhaltigen pharmazeutischen Flüssigkeiten
- Trägerstoff in Hustensirupen und rekonstituierten oralen Pulvern
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| MCC-Gehalt | 75 % bis 92 % |
| CMC-Na-Gehalt | 8 % bis 25 % |
| Trocknungsverlust | ≤ 6,0 % |
| pH-Wert (1,2%ige Dispersion) | 6,0 bis 8,0 |
| Viskosität (1,2%ige Dispersion, 25 °C) | 40 bis 200 mPa·s (qualitätsabhängig) |
| Hitzestabilität | Stabil bis 120 °C |
| Blei | ≤ 2 mg/kg |
| Arsen | ≤ 2 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Partikelgröße | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Gereinigte Holzzellstoff-Cellulose, coprozessiert mit CMC-Na |
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