Kolloidale mikrokristalline Cellulose

Eine coprozessierte Kombination aus mikrokristalliner Cellulose mit einem geringen Anteil Carmellose-Natrium, die unter Scherung selbstdispergiert und ein stabiles dreidimensionales kolloidales Gel bildet. Eingesetzt in pharmazeutischen oralen Flüssigkeiten, Suspensionen und topischen Systemen als Suspendiermittel, Viskositätsmodifikator und Texturbildner.

Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes Pulver. Bei Hydratation unter hoher Scherung bildet es ein thixotropes Gelnetzwerk aus Cellulose-Mikrokristallen mit charakteristischen Abmessungen in der Größenordnung von 0,2 Mikrometern und liefert Fließgrenze, Hitzestabilität und Säuretoleranz, die native MCC nicht erreichen kann.

Wir liefern kolloidale mikrokristalline Cellulose in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.

Marktübliche Qualitäten unterscheiden sich nach dem MCC-zu-CMC-Verhältnis (typischerweise 85:15 bis 92:8), der Viskosität in Dispersion und der angestrebten Funktionalität (Suspension, Schaumstabilisierung, Hitzeschockbeständigkeit, Proteinstabilisierung). Pharmazeutische Qualitäten werden auf separaten Linien produziert und durch vollständige pharmakopöische Dokumentation gestützt.

Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit MCC- und CMC-Gehalt, Trocknungsverlust, pH-Wert, Viskosität in Dispersion, kolloidalem Anteil, Partikelgröße, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.

Kolloidale mikrokristalline Cellulose wurde in den 1960er-Jahren als coprozessierter Hilfsstoff entwickelt, um die zentrale Einschränkung nativer MCC für flüssige Systeme zu überwinden: Native MCC ist unlöslich und sedimentiert schnell, während die Coprozessierung mit einem geringen Anteil Carmellose-Natrium ein selbstdispergierendes System ergibt, das unter Scherung ein stabiles kolloidales Gel bildet.

Die Herstellung beginnt mit MCC in Pharmaqualität, die mit Carmellose-Natrium in einem kontrollierten Massenverhältnis nass vermischt, durch Attrition und Sprühtrocknung coprozessiert und auf eine definierte Partikelgröße vermahlen wird. Der CMC-Anteil verhindert die Reaggregation der Cellulose-Mikrokristalle während der Trocknung und erhält so die kolloidale Dispergierbarkeit des fertigen Hilfsstoffs.

Das dispergierte Gel ist thixotrop mit einer Fließgrenze, die Partikel beliebiger Dichte unbegrenzt in der Schwebe hält, hitzestabil bis 120 Grad Celsius (was für Retort-sterilisierte pharmazeutische Flüssigkeiten unverzichtbar ist) und säuretolerant von pH 3,0 bis 9,0. Diese Eigenschaften erklären gemeinsam seine dominierende Stellung in der pharmazeutischen Suspensionsformulierung, in der physikalische Stabilität über die Haltbarkeit eine regulatorische Anforderung ist.

Aufgeführt in USP-NF und EP unter der Monographie für mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium und gestützt durch FDA-DMFs großer Hersteller. Eingesetzt in oralen, topischen und ophthalmischen Zubereitungen.

Strategische Position: Standard-Suspendierhilfsstoff für gebrauchsfertige und rekonstituierte pharmazeutische Flüssigsuspensionen, insbesondere Antibiotika-Suspensionen und pädiatrische Formulierungen.

• Suspendiermittel in pharmazeutischen oralen Suspensionen und Sirupen
• Viskositätsbildner für Suspensionen schwer löslicher Wirkstoffe
• Hitzeschock-Stabilisator in rekonstituierten Antibiotika-Suspensionen
• Texturbildner in pädiatrischen oralen Flüssigformulierungen
• Schaum- und Emulsionsstabilisator in topischen pharmazeutischen Cremes
• Trägerstoff in nutrazeutischen oralen Suspensionen und Shots
• Konsistenz- und Mundgefühlmodifikator in flüssigen OTC-Produkten
• Stabilisator für proteinhaltige flüssige pharmazeutische Zubereitungen