Beschreibung
Ein klares, farbloses, viskoses, süß schmeckendes Triol, eingesetzt in pharmazeutischen flüssigen, halbfesten, Suppositorien- und topischen Formulierungen als Cosolvens, Feuchthaltemittel, Süßungsmittel, Viskositätsbildner und Vehikel für Weichgelkapselhüllen. Eines der vier Referenz-Cosolventien für parenterale Anwendungen und einer der breitesten Hilfsstoffe nach Anwendungsbereich.
Klare, farblose, hygroskopische, viskose Flüssigkeit. In allen Verhältnissen mischbar mit Wasser und Ethanol, schwer löslich in Aceton, praktisch unlöslich in Chloroform, Ether und den meisten aliphatischen Kohlenwasserstoffen. Dichte 1,261 g/ml bei 25 Grad Celsius.
Wir liefern Glycerin in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Die Pharmaqualität ist vollständig von der industriellen Glycerinproduktion getrennt, und die Kontrolle der Diethylenglykol-Kontamination ist nach mehreren historischen Fällen tödlicher pädiatrischer Kontamination das wichtigste qualitätskritische Attribut.
Marktübliche Qualitäten umfassen pharmazeutisches Standard-USP/EP/JP 99,5 Prozent Glycerol, pflanzliche Qualitäten (Palm oder Soja) für rein pflanzliche Formulierungen, wasserfreies Glycerin für feuchtigkeitsempfindliche Anwendungen sowie hochreine parenterale Qualität mit verschärften DEG- und Aldehydgrenzwerten.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, Wassergehalt, Diethylenglykol, Ethylenglykol, Chloriden, Sulfaten, Fettsäureestern, Glührückstand, Schwermetallen, Brechungsindex und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Glycerin wird seit Mitte des 19. Jahrhunderts in der pharmazeutischen Formulierung eingesetzt und gehört zu den ältesten durchgehend in modernen Pharmakopöen gelisteten Hilfsstoffen. Es ist eines der vier Referenz-Cosolventien für parenterale Anwendungen und einer der breitesten Hilfsstoffe nach Anwendungsbereich über orale, topische, ophthalmische, otologische, parenterale und rektale Verabreichungswege hinweg.
Die Herstellung erfolgt entweder durch Umesterung pflanzlicher oder tierischer Triglyceride (der dominierende kommerzielle Weg, mit Palm und Soja als primären Rohstoffen) oder durch Verseifung in der Seifenherstellung. Rohglycerin wird auf pharmazeutische Reinheit destilliert und gebleicht. Synthetisches Glycerin aus Propylen ist in der aktuellen pharmazeutischen Praxis selten.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In Lebensmitteln als E422 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische, otologische, parenterale, rektale und inhalative Verabreichungswege gelistet, ein ungewöhnlich breites Verabreichungswege-Akzeptanzprofil.
Die zentralen funktionellen Vorteile sind eine breite Mischbarkeit mit Wasser und Ethanol, geringe Toxizität, der süße Geschmack, der für die Geschmacksgestaltung nützlich ist, die Hygroskopizität, die die Feuchthaltefunktion unterstützt, sowie eine unübertroffene regulatorische Akzeptanzhistorie. Die Diethylenglykol-Kontamination ist die kritischste Verunreinigung, und die Lieferantenqualifizierung erfordert typischerweise eine bestätigte Trennung von industriellem Glycerin und chargenbezogene DEG-Prüfung.
Strategische Position: Neben PEG 400, Propylenglykol und Ethanol ist Glycerin eines der vier Standard-Cosolventien für parenterale Anwendungen. Die Deklaration der pflanzlichen Rohstoffquelle und die vollständige DEG-Verunreinigungskontrolle sind die wichtigsten Beschaffungskriterien noch vor dem Preis.
Wo es eingesetzt wird
- Cosolvens in injizierbaren pharmazeutischen Formulierungen
- Feuchthaltemittel in pharmazeutischen Sirupen, Elixieren und oralen Lösungen
- Süßungsmittel und Geschmacksverbesserer in pädiatrischen oralen Flüssigformulierungen
- Vehikel in Suppositorien- und Pessar-Grundlagen
- Weichmacher in Weichgelkapselhüllen
- Feuchthaltemittel in topischen Cremes, Lotionen, Gelen und Salben
- Vehikel in pharmazeutischen otologischen und ophthalmischen Zubereitungen
- Viskositätsbildner in oralen und topischen pharmazeutischen Flüssigkeiten
- Lösungsmittel in pharmazeutischen Mundspülungen und Mundsprays
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Klare, farblose, viskose, süß schmeckende Flüssigkeit |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Gehalt (wasserfreie Basis) | ≥ 99,5 % |
| Wassergehalt | ≤ 5,0 % (≤ 2,0 % für wasserfreie Qualität) |
| Diethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| Ethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| DEG und EG kombiniert | ≤ 0,10 % |
| Chloride | ≤ 10 mg/kg |
| Sulfate | ≤ 20 mg/kg |
| Fettsäureester | Besteht Prüfung |
| Acidität oder Alkalinität | Besteht Prüfung |
| Aldehyde | ≤ 10 mg/kg |
| Brechungsindex (20 °C) | 1,470 bis 1,475 |
| Dichte (25 °C) | 1,258 bis 1,262 g/ml |
| Glührückstand | ≤ 0,01 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Pflanzlich (Palm oder Soja), chargenbezogen deklariert; pharmazeutische Linie |
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