Beschreibung
Ein unlösliches vernetztes Homopolymer aus N-Vinyl-2-pyrrolidon und eines der drei dominierenden pharmazeutischen Superdesintegrantien. Besonders bevorzugt in oral zerfallenden Tabletten und in feuchtigkeitstoleranten Formulierungen, da die Polymermatrix nichtionisch und nicht hygroskopisch ist.
Weißes bis leicht cremefarbenes, frei fließendes Pulver. Unlöslich in Wasser und gängigen organischen Lösungsmitteln. Bei Kontakt mit Wasser nimmt es Wasser durch kapillares Aufsaugen über die poröse innere Struktur statt durch Volumenquellung rasch auf, was einen schnellen und druckunabhängigen Zerfall bewirkt.
Wir liefern Crospovidon in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten umfassen Typ A (Standardpartikelgröße, 100 bis 130 Mikrometer, das Standard-Tabletten-Superdesintegrans) und Typ B (Feinqualität, 15 bis 50 Mikrometer, für oral zerfallende Tabletten und für Direktverpressungsmischungen, die bei geringer Einsatzmenge eine gleichmäßige Verteilung erfordern).
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Rest-N-Vinyl-2-pyrrolidon-Monomer, Peroxiden, Trocknungsverlust, wasserlöslichen Bestandteilen, Partikelgröße, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Crospovidon wurde von BASF in den 1970er-Jahren als Kollidon CL eingeführt und ist seither eines der drei dominierenden pharmazeutischen Superdesintegrantien geworden. Die pharmakopöische Monographie erschien in den 1980er-Jahren und ist seither über USP, EP, JP und BP harmonisiert.
Die Herstellung erfolgt durch radikalische Polymerisation von N-Vinyl-2-pyrrolidon in wässrigem Medium mit kontrollierter Vernetzung, die ein Auflösen verhindert und gleichzeitig die poröse innere Struktur erhält, die die kapillare Wasseraufnahme ermöglicht.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale feste, orale flüssige und topische Verabreichungswege gelistet.
Der Desintegrationsmechanismus wird durch kapillares Aufsaugen über die intrinsische poröse Polymerstruktur und nicht durch Volumenquellung dominiert. Dies macht Crospovidon zum konsistentesten Superdesintegrans über einen weiten Bereich von Tablettenhärten, Gleitmittelmengen und Überzugsdicken hinweg. Der Mechanismus erklärt auch seinen Einsatz als Löslichkeitsverbesserer für schwer lösliche Wirkstoffe in festen Dispersionen, in denen die Polymeroberfläche und die Wasserstoffbrücken-Kapazität amorphe Wirkstoffformen stabilisieren.
Strategische Position: In oral zerfallenden Tabletten und in feuchtigkeitsempfindlichen Formulierungen ist Crospovidon die Standardwahl. Typ B Feinqualität ist der Standard für ODTs; Typ A Standardqualität ist die Standardlösung für konventionelle Sofortfreisetzungstabletten.
Wo es eingesetzt wird
- Tabletten-Superdesintegrans in Mengen von 2 bis 5 Prozent des Tablettengewichts
- Desintegrans für oral zerfallende Tabletten (Typ B, Feinqualität)
- Desintegrans in Kau- und Brausetabletten
- Desintegrans in Kapselformulierungen
- Löslichkeitsverbesserer für schwer lösliche Wirkstoffe in festen Dispersionen
- Desintegrans in feuchtigkeitsempfindlichen Formulierungen (nicht-hygroskopische Matrix)
- Desintegrans in beschichteten und retardierten Sofortfreisetzungs-Kernen
- Desintegrans in pädiatrischen dispergierbaren Tablettenformulierungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis leicht cremefarbenes, frei fließendes Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe (Typ A oder B) |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Rest-N-Vinyl-2-pyrrolidon | ≤ 10 mg/kg |
| Peroxide (als H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| Trocknungsverlust | ≤ 5,0 % |
| Wasserlösliche Bestandteile | ≤ 1,5 % |
| Sulfatasche | ≤ 0,1 % |
| pH-Wert (1%ige Aufschlämmung) | 5,0 bis 8,0 |
| Stickstoffgehalt | 11,0 % bis 12,8 % |
| Partikelgröße (Typ A, D50) | 100 bis 130 Mikrometer |
| Partikelgröße (Typ B, D50) | 15 bis 50 Mikrometer |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Synthetisches vernetztes Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) |
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