الوصف
Saccharomyces boulardii هي الخميرة الوحيدة المعترف بها رسميًا بوصفها بروبيوتيكًا، والبروبيوتيك الوحيد الحائز اعتمادًا تشريعيًا بوصفه دواءً صيدلانيًا في عدة دول لعلاج الإسهال المُعدي الحاد والإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية.
تُورَّد بصورة مسحوق مجفّف بالتجميد أو مجفّف بالرذاذ بحيوية تتراوح بين 10 و50 مليار CFU لكل غرام عند الإطلاق. ولأن S. boulardii خميرة (وليست بكتيريا)، فهي مقاومة فطريًا للمضادات الحيوية، مما يجعلها البروبيوتيك المختار للعلاج المتزامن بالمضادات الحيوية.
مسحوق حر التدفق بلون بيج إلى بني فاتح بنفحة خميرية خفيفة. يلائم حجم الجسيمات تعبئة الكبسولات وخلط الأكياس والصيغ القابلة للمضغ.
نوفر Saccharomyces boulardii بالدرجة الغذائية والدرجة الصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO 22000 وFSSC 22000 وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بإنتاج خمائر البروبيوتيك.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق مساحيق مجفّفة بالتجميد ومجفّفة بالرذاذ بحيوية 10 و20 و50 مليار CFU لكل غرام، إذ تقدم الدرجات المجفّفة بالرذاذ ثباتًا في درجة حرارة الغرفة لصيغ الكبسولات والأكياس. وتُورَّد المادة بالدرجة الصيدلانية بمعايير إفراج إضافية مستوفية لدساتير الأدوية. شحنات بالجملة وبكميات حد أدنى مخفّضة مع شهادة تحليل (COA) على مستوى الدُّفعة تغطي العدّ القابل للحياة وهوية السلالة والرطوبة والمعادن الثقيلة ولوحة الممرضات.
المقدمة
عُزلت Saccharomyces boulardii من قشور فاكهتي الليتشي والمانغوستين في الهند الصينية عام 1923 على يد عالم الأحياء الدقيقة الفرنسي هنري بولار، الذي لاحظ أن السكان المحليين يستخدمون مغلي الفاكهة لإدارة الإسهال المرتبط بالكوليرا. وقد دُرِّبت السلالة التجارية المرجعية CNCM I-745 وجرى تسويقها بصورة متواصلة منذ الأربعينيات على يد Biocodex تحت العلامتين Florastor وUltra-Levure.
يستخدم الإنتاج الصناعي تخمّرًا قائمًا على المولاس أو الجلوكوز تحت ظروف هوائية، يليه استرداد الكتلة الحيوية بالفصل بالطرد المركزي، والغسيل، وخلط عوامل الحماية من التجميد، ثم إما التجفيف بالتجميد أو التجفيف بالرذاذ. والمنتج المجفّف بالرذاذ مستقر في درجة حرارة الغرفة، وهي ميزة تجارية مهمة على البروبيوتيك البكتيري.
الحالة التشريعية فريدة. السلالة معتمدة بوصفها دواءً صيدلانيًا في فرنسا وإيطاليا وعدة دول أوروبية أخرى؛ ومتاحة بوصفة طبية أو دون وصفة؛ وتُسوَّق بوصفها مكمّلًا غذائيًا في الولايات المتحدة بإخطار GRAS رقم GRN 877. وينطبق وضع «الافتراض المؤهَّل للسلامة» (QPS) لدى EFSA.
الأدلة السريرية هي الأقوى بين البروبيوتيك على الإطلاق: تؤكد عدة تحليلات تجميعية الفعالية للوقاية من الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية (عدد المرضى المطلوب علاجهم نحو 10) ولتقصير مدة الإسهال المُعدي الحاد لدى الأطفال. كما تدعم الأدلة الوقاية من تكرار عدوى C. difficile بوصفها علاجًا مساعدًا للعلاج القياسي دعمًا قويًا.
تُروَّج S. boulardii بوصفها البروبيوتيك السريري الفاخر في قنوات الصيدلية والمكمّلات عالميًا، وهي الخيار الافتراضي للاستخدام المتزامن مع المضادات الحيوية.
أين يُستخدم
- كبسولات وأكياس للإسهال المُعدي الحاد
- الوقاية من الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية وإدارته
- الوقاية من إسهال المسافرين
- الوقاية من تكرار عدوى Clostridioides difficile بوصفها علاجًا مساعدًا
- قطرات وأكياس البروبيوتيك للأطفال
- دعم القولون العصبي وأعراض التهاب الأمعاء
- العلاج المساعد للقضاء على Helicobacter pylori
- الأغذية الوظيفية التي تتطلب بروبيوتيكًا متوافقًا مع المضادات الحيوية
- منتجات البروبيوتيك للأعلاف والاستخدام البيطري
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق حر التدفق بيج إلى بني فاتح |
| عدّ الخلايا القابلة للحياة | ≥ 20 billion CFU/g (درجات 10B و20B و50B) |
| هوية السلالة | مؤكَّدة بتسلسل ITS |
| الرطوبة (الفقد بالتجفيف) | ≤ 5.0% |
| حجم الجسيمات | ≥ 95% يمر عبر منخل 80 مش |
| المعادن الثقيلة (مقدّرة كرصاص Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 0.5 mg/kg |
| السالمونيلا | غائبة في 25 g |
| E. coli | غائبة في 10 g |
| Staphylococcus aureus | غائبة في 10 g |
| الخمائر والعفن الأخرى (الغريبة) | ≤ 50 CFU/g |
| مدة الصلاحية | 24 شهرًا من تاريخ التصنيع تحت ظروف التخزين الموصى بها |
| التخزين | 2 إلى 8 °م مغلق (المجفّف بالرذاذ مستقر أيضًا في درجة حرارة الغرفة) |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.