Propylene Glycol (Cấp Dược phẩm)

Diol trong, không màu, nhớt được dùng trong công thức dược phẩm lỏng, bán rắn và aerosol làm dung môi đồng, chất giữ ẩm, chất tăng cường bảo quản và chất mang cho API kém tan trong nước. Là một trong bốn dung môi đồng tham chiếu trong công thức dược phẩm tiêm cùng với ethanol, glycerin và PEG 400.

Lỏng trong, không màu, nhớt, hút ẩm với vị hơi ngọt. Hòa lẫn với nước, ethanol, glycerin và nhiều dung môi hữu cơ phân cực. Điểm sôi 188 độ C, khối lượng riêng 1,036 g/mL ở 20 độ C.

Chúng tôi cung cấp Propylene Glycol cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất. Cấp dược phẩm được tách hoàn toàn khỏi dây chuyền sản xuất PG công nghiệp, và kiểm soát ô nhiễm ethylene glycol và diethylene glycol đến giới hạn chuyên luận là thuộc tính quan trọng nhất về chất lượng.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm cấp dược phẩm tiêu chuẩn USP/EP/JP, cấp aldehyd thấp cho công thức tiêm và nhãn khoa, và các cấp tạp chất cực thấp đạt giới hạn ethylene glycol và diethylene glycol thắt chặt được đưa ra để đáp ứng các sự cố ô nhiễm lịch sử trong các sản phẩm uống cho trẻ em.

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, hàm lượng, hàm lượng nước, ethylene glycol và diethylene glycol, độ acid, tro sulfat, kim loại nặng, chỉ số khúc xạ và vi sinh đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Propylene Glycol đã được sử dụng trong công thức dược phẩm từ đầu thế kỷ XX và đưa vào chuyên luận dược điển trong những năm 1940. Là một trong bốn dung môi đồng tiêm tham chiếu và là dung môi phi nước được sử dụng rộng rãi nhất trong dược phẩm lỏng uống.

Sản xuất tiến hành bằng hydrat hóa propylene oxide với nước ở nhiệt độ và áp suất cao. Sản phẩm thô được chưng cất đến độ tinh khiết dược phẩm, với kiểm soát chặt dư lượng ethylene glycol và diethylene glycol, là tạp chất chính cần quan tâm về mặt quản lý sau nhiều sự cố ô nhiễm gây tử vong cho trẻ em trong các dạng lỏng uống chất lượng thấp.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Được gán mã E1520 trong thực phẩm. Có trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt tính của FDA cho đường dùng uống, dùng ngoài, nhãn khoa, tai, tiêm và hít.

Các ưu điểm chức năng xác định là khả năng hòa lẫn rộng với nước và dung môi hữu cơ, độc tính thấp ở mức sử dụng dược phẩm điển hình, tăng độ tan xuất sắc cho API kém tan trong nước và lịch sử sử dụng tiêm đã thiết lập. Ô nhiễm diethylene glycol là tạp chất quan trọng nhất trong PG dược phẩm, và việc thẩm định nhà cung cấp thường yêu cầu xác nhận tách biệt khỏi sản xuất PG công nghiệp.

Vị thế chiến lược: cùng với PEG 400, ethanol và glycerin, Propylene Glycol là một trong bốn dung môi đồng tiêm tiêu chuẩn trong công thức tiêm. Tách biệt khỏi PG công nghiệp và kiểm soát đầy đủ tạp chất DEG/EG là các tiêu chí mua sắm chính, đứng trên giá cả.

• Dung môi đồng trong công thức dược phẩm tiêm
• Chất tăng độ tan cho API kém tan trong công thức lỏng uống
• Chất giữ ẩm và tăng cường bảo quản trong kem và lotion dùng ngoài
• Tá chất trong siro, elixir và dung dịch uống dược phẩm
• Dung môi đồng trong công thức aerosol và ống hít định liều dược phẩm
• Dung môi trong công thức bọt và xịt dược phẩm
• Tá chất trong chế phẩm tai và nhãn khoa dược phẩm
• Chất hóa dẻo trong vỏ gel mềm và lớp bao phim
• Chất mang trong công thức xịt miệng và viên ngậm