Описание
Очищенная кристаллическая форма Витамина D3, соответствующая фармакопейным спецификациям. Применяется непосредственно в фармацевтических рецептурах и как исходное сырьё для фармакопейных жидких и порошковых продуктов.
Кристаллический порошок от белого до бело-кремового цвета. Высокоочищен перекристаллизацией из резинового концентрата. Активность, как правило, 40 млн МЕ/г — наивысшая доступная коммерческая активность.
Мы поставляем фармакопейный кристаллический Витамин D3 с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству.
Распространённые рыночные форматы: кристаллический, соответствующий USP/BP/EP/JP (рабочий формат для фармацевтического применения), высокочистый вариант с ужесточёнными допусками по родственным веществам, а также готовые фармацевтические премиксные системы.
Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой содержания, родственных веществ, удельного вращения, температуры плавления, перекисного числа, тяжёлых металлов, остаточных растворителей и микробиологии.
Введение
Данный SKU — кристаллическая форма Витамина D3 фармакопейного качества, отличающаяся от резинового и масляного форматов очисткой через кристаллизацию и ужесточёнными спецификациями для фармацевтического применения.
Производство начинается с резины Витамина D3, которая перекристаллизовывается из подходящего растворителя при контролируемой температуре и пересыщении для получения однородного кристаллического материала. Стадия кристаллизации удаляет родственные стероиды (тахистерол, люмистерол, превитамин D3), содержащиеся в резине, и даёт чистый кристаллический холекальциферол активностью 40 млн МЕ/г.
Регуляторный статус: включён в фармакопеи BP, USP, EP и JP как стандарт фармацевтического холекальциферола. GRAS в США; одобрен ведущими регуляторами по всему миру для фармацевтического применения и пищевого обогащения.
Кристаллический формат — Витамин D3 наивысшей доступной коммерчески чистоты. Фармацевтические производители используют его непосредственно в рецептурах таблеток, капсул и инъекционных препаратов. Производители БАД применяют его для премиальных продуктов, где фармакопейные спецификации входят в ценностное предложение.
Стратегическое позиционирование — именно фармацевтическое и премиальное БАД-производство. Стоимость в пересчёте на МЕ существенно выше, чем у масляных или кормовых форматов, но фармакопейные спецификации оправдывают премию для регулируемых конечных продуктов.
Где используется
- Производство фармацевтического Витамина D3: таблетки, капсулы, мягкие капсулы, оральные капли, инъекционные препараты
- Производство высокоактивных БАД
- Клиническое и парентеральное питание
- Премиальные системы Витамина D3 для обогащённых пищевых продуктов и напитков
- Косметические и кожно-уходовые рецептуры, требующие фармакопейной чистоты
- Фармацевтические исследования и поставки для клинических исследований
- Высококачественные ветеринарные фармацевтические рецептуры
Технические данные
| Показатель | Спецификация |
|---|---|
| Внешний вид | Кристаллический порошок от белого до бело-кремового цвета |
| Содержание (ВЭЖХ, в пересчёте на сухое вещество) | 97,0 % – 103,0 % |
| Активность | 40 000 000 МЕ/г |
| Удельное вращение | +105° – +112° |
| Температура плавления | 84 °C – 88 °C |
| Родственные вещества | ≤ 1,0 % |
| Тяжёлые металлы (в пересчёте на Pb) | ≤ 5 мг/кг |
| Остаточный растворитель | В пределах нормативов ICH |
| Фармакопейные стандарты | USP / BP / EP / JP |
Готовы обсудить сотрудничество?
Отправьте нам спецификацию и требования. Мы ответим с информацией о наличии и ценах в течение 24 часов.