Descrição
A forma cristalina purificada da Vitamina D3, atendendo a especificações farmacopeicas. Utilizada diretamente em formulações farmacêuticas e como matéria-prima para produtos líquidos e em pó grau farmacêutico.
Pó cristalino branco a esbranquiçado. Altamente purificado por recristalização a partir do concentrado em resina. Potência tipicamente de 40 milhões UI/g, a maior potência comercial disponível.
Fornecemos Cristal de Vitamina D3 grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.
Os graus de mercado habituais incluem cristalino conforme USP/BP/EP/JP (o pilar para uso farmacêutico), Variante de Alta Pureza com tolerâncias mais estreitas para substâncias relacionadas e sistemas de pré-mix farmacêutico pré-misturados.
Envios a granel e remessas com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, substâncias relacionadas, rotação específica, ponto de fusão, índice de peróxidos, metais pesados, solventes residuais e microbiologia.
Introdução
Este SKU é a forma cristalina grau farmacêutico da Vitamina D3, distinta dos formatos em resina e em óleo por purificação por cristalização e por especificações mais rigorosas para uso farmacêutico.
A produção parte da resina de Vitamina D3, que é recristalizada a partir de solvente adequado sob temperatura e supersaturação controladas, gerando material cristalino uniforme. A etapa de cristalização remove os esteroides relacionados (taquisterol, lumisterol, pré-vitamina D3) que a resina contém, gerando colecalciferol cristalino puro com 40 milhões UI/g.
Status regulatório: listada nas farmacopeias BP, USP, EP e JP como padrão farmacêutico de Colecalciferol. GRAS nos EUA; aprovada pelos principais reguladores mundialmente para uso farmacêutico e em fortificação alimentar.
O formato cristalino é a Vitamina D3 de maior pureza disponível comercialmente. Fabricantes farmacêuticos a utilizam diretamente em formulações de comprimidos, cápsulas e injetáveis. Fabricantes de suplementos alimentares a utilizam em produtos de posicionamento premium em que as especificações grau farmacêutico fazem parte da proposta de valor.
O posicionamento estratégico atende especificamente à fabricação farmacêutica e a suplementos premium. O custo por UI é significativamente maior do que o dos formatos em óleo ou grau ração, mas as especificações grau farmacêutico justificam o prêmio para aplicações de produtos acabados regulamentados.
Onde é usado
- Fabricação farmacêutica de Vitamina D3: comprimidos, cápsulas, cápsulas moles, gotas orais, preparações injetáveis
- Fabricação de suplementos alimentares de alta potência
- Formulações de nutrição clínica e nutrição parenteral
- Sistemas premium de Vitamina D3 em alimentos e bebidas fortificados
- Formulações cosméticas e de cuidados com a pele que exigem pureza grau farmacêutico
- Suprimentos para pesquisa farmacêutica e estudos clínicos
- Formulações farmacêuticas veterinárias de alto grau
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aspecto | Pó cristalino branco a esbranquiçado |
| Teor (HPLC, base seca) | 97,0% a 103,0% |
| Potência | 40.000.000 UI/g |
| Rotação específica | +105° a +112° |
| Ponto de fusão | 84 °C a 88 °C |
| Substâncias relacionadas | ≤ 1,0% |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Solvente residual | Dentro dos limites ICH |
| Padrões farmacopeicos | USP / BP / EP / JP |
Ingredientes relacionados
Pronto para conversar a sério?
Envie sua especificação e demanda. Respondemos com disponibilidade e preços em 24 horas.