Propilenoglicol (Grau Farmacêutico)

Diol transparente, incolor e viscoso utilizado em formulações farmacêuticas líquidas, semissólidas e em aerossol como cossolvente, umectante, potencializador de conservantes e veículo para IFAs pouco solúveis em água. Um dos quatro cossolventes parenterais de referência na formulação farmacêutica, junto com etanol, glicerina e PEG 400.

Líquido transparente, incolor, viscoso e higroscópico com sabor levemente doce. Miscível com água, etanol, glicerina e muitos solventes orgânicos polares. Ponto de ebulição 188 graus Celsius, densidade 1,036 g/mL a 20 graus Celsius.

Fornecemos Propilenoglicol de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. O grau farmacêutico é totalmente segregado das linhas de produção de PG industrial, e o controle de contaminação por etilenoglicol e dietilenoglicol conforme limites da monografia é o principal atributo crítico de qualidade.

Os graus comuns de mercado incluem USP/EP/JP farmacêutico padrão, grau de baixo aldeído para formulações parenterais e oftálmicas e graus de impurezas ultra-baixas atendendo aos limites mais estreitos de etilenoglicol e dietilenoglicol introduzidos em resposta a incidentes históricos de contaminação em produtos pediátricos orais.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, teor de água, etilenoglicol e dietilenoglicol, acidez, resíduo por incineração, metais pesados, índice de refração e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

O Propilenoglicol vem sendo usado em formulações farmacêuticas desde o início do século XX e entrou nas monografias farmacopeicas na década de 1940. É um dos quatro cossolventes parenterais de referência e o solvente não aquoso mais amplamente usado em líquidos farmacêuticos orais.

A produção ocorre por hidratação do óxido de propileno na presença de água sob temperatura e pressão elevadas. O produto bruto é destilado até pureza farmacêutica, com controle estrito sobre etilenoglicol e dietilenoglicol residuais, que são as principais impurezas de preocupação regulatória após múltiplos incidentes históricos de contaminação pediátrica fatal em líquidos orais de baixa qualidade.

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Classificado como E1520 em alimentos. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral e inalatória.

As vantagens funcionais definidoras são ampla miscibilidade com água e solventes orgânicos, baixa toxicidade nos níveis típicos de uso farmacêutico, excelente solubilização de IFAs pouco solúveis em água e um histórico parenteral estabelecido. A contaminação por dietilenoglicol é a impureza mais crítica no PG farmacêutico, e a qualificação de fornecedor tipicamente exige segregação confirmada da produção de PG industrial.

Posição estratégica: junto com PEG 400, etanol e glicerina, o Propilenoglicol é um dos quatro cossolventes parenterais padrão em formulação injetável. A segregação do PG industrial e o controle completo de impurezas DEG/EG são os principais critérios de fornecimento acima do preço.

• Cossolvente em formulações farmacêuticas injetáveis
• Solubilizador para IFAs pouco solúveis em formulações líquidas orais
• Umectante e potencializador de conservante em cremes e loções tópicas
• Veículo em xaropes, elixires e soluções orais farmacêuticas
• Cossolvente em formulações farmacêuticas em aerossol e inaladores de dose medida
• Solvente em formulações farmacêuticas em espuma e spray
• Veículo em preparações otológicas e oftálmicas farmacêuticas
• Plastificante em invólucros de cápsulas moles e revestimentos por filme
• Veículo em formulações de spray oral e pastilhas