Polietilenoglicol 6000 (Grau Farmacêutico)

Polietilenoglicol de alto peso molecular utilizado em formulações farmacêuticas de formas sólidas e semissólidas como aglutinante, plastificante em revestimentos por filme, base para supositórios, veículo em extrusão por fusão a quente e matriz de promoção da solubilidade para dispersões sólidas amorfas. O PEG 6000 é o PEG sólido mais comum em compressão de comprimidos.

Flocos, esferas ou pó cerosos brancos a esbranquiçados. Livremente solúvel em água e em muitos solventes orgânicos polares, insolúvel em hidrocarbonetos alifáticos. Faixa de fusão de 55 a 63 graus Celsius o torna bem adequado à extrusão por fusão a quente e à moldagem de supositórios.

Fornecemos PEG 6000 e graus adjacentes PEG 1500, 3350 e 4000 de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus comuns de mercado abrangem PEG 400 e 600 (líquido, usado em solubilização e enchimentos de cápsulas moles), PEG 1500 (semissólido), PEG 3350, 4000 e 6000 (sólido, usado em compressão, revestimento e bases para supositórios) e PEG 8000 e superiores para aplicações especializadas. Todos os graus farmacêuticos atendem às monografias USP, EP, JP e BP.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, peso molecular médio, faixa de fusão, índice de hidroxila, perda por secagem, resíduo por incineração, resíduos de óxido de etileno e dioxano, metais pesados e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

O Polietilenoglicol foi desenvolvido industrialmente na década de 1940 e entrou nas monografias farmacopeicas pouco depois, tanto sob as denominações PEG quanto Macrogol. A família abrange graus líquidos (PEG 200 a 600), semissólidos (PEG 1000 a 1500) e sólidos (PEG 3000 e superiores), definidos pelo peso molecular médio e o estado físico correspondente.

A produção ocorre por polimerização por adição catalisada por base do óxido de etileno sobre o etilenoglicol ou água sob pressão. A reação é controlada para um grau médio de polimerização definido, com o peso molecular médio originando o nome do grau (o PEG 6000 tem Mn aproximadamente 5.400 a 6.600 na prática atual da monografia).

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP (como Macrogol na EP/JP). Classificado como E1521 em aplicações alimentícias. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica, parenteral e retal.

As vantagens funcionais definidoras são ampla solubilidade em água em toda a faixa de peso molecular, baixa toxicidade (a IDA do PEG pela JECFA é generosa e o PEG é amplamente usado em produtos injetáveis), faixa de fusão ajustável por grau e inércia química em relação à maioria dos IFAs. O PEG 6000 especificamente é o PEG sólido de referência para plastificação de revestimento de comprimidos, bases para supositórios e dispersões sólidas por extrusão por fusão a quente.

Posição estratégica: o PEG farmacêutico é uma das linhas de excipientes mais amplas por aplicação e o principal polímero veículo solúvel em água em dispersões sólidas farmacêuticas. O controle de óxido de etileno residual e 1,4-dioxano são os principais atributos críticos de qualidade.

• Plastificante em revestimentos de comprimido por filme aquosos e à base de solvente
• Aglutinante em fabricação de comprimidos por granulação úmida
• Material de base para supositórios e óvulos
• Veículo para extrusão por fusão a quente em dispersões sólidas
• Matriz de promoção da solubilidade para IFAs pouco solúveis
• Alternativa de lubrificante para IFAs sensíveis à água
• Veículo em bases farmacêuticas semissólidas e em pomadas
• Solvente e umectante em formulações farmacêuticas líquidas orais
• Agente umectante em misturas de IFA pouco molháveis