Descrição
Polietilenoglicol líquido, transparente e viscoso utilizado em formulações farmacêuticas líquidas e semissólidas como cossolvente, solubilizador, veículo de enchimento de cápsulas gelatinosas moles, base de pomada e umectante. O grau de PEG líquido dominante em formulações farmacêuticas injetáveis, orais líquidas e em cápsulas moles.
Líquido viscoso transparente, incolor a levemente amarelado, miscível com água em todas as proporções, miscível com etanol, acetona, glicóis e hidrocarbonetos aromáticos. Higroscópico.
Fornecemos PEG 400 de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Variantes de baixo teor de aldeído e grau parenteral disponíveis sob solicitação.
Os graus comuns de mercado incluem PEG 400 farmacêutico padrão para aplicações orais e tópicas, PEG 400 de baixo aldeído para formulações parenterais e oftálmicas (com limites mais estreitos de formaldeído e peróxido) e graus de impurezas ultra-baixas para formulações biológicas e proteicas sensíveis.
Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, peso molecular médio, viscosidade, índice de hidroxila, teor de água, óxido de etileno, 1,4-dioxano, formaldeído, peróxido, metais pesados e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.
Introdução
O PEG 400 é o polietilenoglicol líquido mais amplamente utilizado em formulação farmacêutica e um dos poucos cossolventes aceitáveis para uso parenteral em concentrações significativas. Está em uso farmacêutico desde a década de 1940 e é suportado por um profundo histórico regulatório em vias oral, tópica, injetável e oftálmica.
A produção ocorre por polimerização por adição do óxido de etileno catalisada por base, controlada a um grau médio de polimerização de aproximadamente 8 a 9. A monografia farmacopeica especifica peso molecular médio de 380 a 420.
Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP (como Macrogol 400 na EP/JP). Listado no FDA Inactive Ingredient Database para vias parenterais em até aproximadamente 60 por cento da formulação, o maior nível de aceitação como cossolvente de qualquer excipiente parenteral comum.
As vantagens funcionais definidoras são excelente solubilização de IFAs pouco solúveis em água (logP até aproximadamente 4), ampla miscibilidade com água e muitos solventes orgânicos, baixa toxicidade e um histórico parenteral estabelecido. Graus de baixo aldeído e baixo peróxido são exigidos para formulações de proteínas e biológicos onde impurezas carbonílicas reagiriam com o IFA.
Posição estratégica: junto com propilenoglicol, etanol e glicerina, o PEG 400 é um dos quatro cossolventes de referência em formulações farmacêuticas injetáveis e orais líquidas. O controle de óxido de etileno residual, 1,4-dioxano, formaldeído e peróxido define a qualidade do grau acima do preço.
Onde é usado
- Cossolvente em formulações farmacêuticas injetáveis
- Veículo de enchimento de cápsulas gelatinosas moles para IFAs pouco solúveis
- Solubilizador em formulações farmacêuticas líquidas orais
- Veículo em cremes, loções e géis farmacêuticos tópicos
- Umectante em pomadas e bases semissólidas farmacêuticas
- Solvente em formulações de lubrificantes oftálmicos e lágrimas artificiais
- Plastificante em invólucros de cápsulas moles e revestimentos por filme
- Agente umectante em suspensões de IFA pouco molháveis
- Veículo em sistemas de espuma farmacêutica tópica
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso transparente, incolor a levemente amarelado |
| Conformidade | USP/NF, EP (Macrogol 400), JP, BP edição vigente |
| Identificação | Conforme aos ensaios farmacopeicos |
| Peso molecular médio | 380 a 420 |
| Viscosidade (20 °C) | 105 a 130 mPa·s |
| Índice de hidroxila | 264 a 300 mg KOH/g |
| Teor de água | ≤ 1,0% |
| pH (solução 5%) | 4,0 a 7,0 |
| Índice de refração (20 °C) | 1,465 a 1,469 |
| Óxido de etileno | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | ≤ 10 mg/kg |
| Etilenoglicol e dietilenoglicol | ≤ 0,25% (combinados) |
| Formaldeído | ≤ 30 mg/kg (≤ 15 mg/kg baixo aldeído) |
| Peróxido | ≤ 15 mg/kg |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Resíduo por incineração | ≤ 0,1% |
| Contagem aeróbica total | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Origem | Sintético, polimerização do óxido de etileno catalisada por base |
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