Lactose Monoidratada Seca por Atomização

Grau de compressão direta de lactose monoidratada fabricado por secagem por atomização de uma solução supersaturada de lactose contendo tanto alfa-monoidrato cristalino quanto lactose amorfa. A fração amorfa proporciona deformação plástica sob compressão que a lactose cristalina não consegue entregar, tornando este o carro-chefe das cargas de compressão direta em mercados farmacêuticos regulados.

Aglomerados esféricos de fluxo livre brancos a esbranquiçados, levemente doces, livremente solúveis em água. A morfologia esférica característica confere excelente fluxo em altas velocidades e enchimento consistente da matriz em prensas rotativas de comprimido.

Fornecemos Lactose Seca por Atomização de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus comuns de mercado são diferenciados pelo tamanho médio de partícula (D50 típico de 80 a 120 mícrons), fração amorfa (12 a 20 por cento para compressibilidade), densidade aparente (0,55 a 0,70 g/mL) e grau de aglomeração. O grau farmacêutico seco por atomização é a carga de compressão direta padrão em comprimidos contendo de 25 a 80 por cento de lactose em peso.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, rotação específica, perda por secagem, tamanho de partícula, densidade aparente e batida, conteúdo amorfo, microbiologia e documentação completa de origem conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

A Lactose Seca por Atomização foi desenvolvida na década de 1960 como o primeiro verdadeiro grau de compressão direta da lactose, em resposta à necessidade da indústria por uma carga de fluxo livre e compressível que pudesse substituir a granulação úmida na fabricação de comprimidos. Permanece o grau DC dominante de lactose nos mercados farmacêuticos regulados.

A produção ocorre por atomização de uma solução supersaturada de lactose em um secador por atomização sob temperaturas controladas de entrada, gerando aglomerados esféricos que contêm tanto cristais de alfa-monoidrato (que conferem ao produto sua identidade como lactose monoidratada) quanto uma fração de lactose amorfa entre os cristais (que entrega a deformação plástica sob compressão).

Listada nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. A Lactose Seca por Atomização de grau farmacêutico é totalmente segregada da produção de lactose de grau alimentício e suportada por DMFs do fabricante registrados junto ao FDA, declarações completas de origem BSE/TSE e documentação de controle de alergênicos.

A propriedade funcional definidora é a compressibilidade: a peso e dureza equivalentes do comprimido, a lactose seca por atomização entrega uma resistência à tração cerca de duas a três vezes superior à da lactose cristalina peneirada. A fração amorfa precisa ser controlada porque o conteúdo amorfo excessivo aumenta a higroscopicidade e o risco de recristalização em armazenamento prolongado.

Posição estratégica: juntamente com a MCC PH-102, a Lactose Seca por Atomização é uma das duas cargas de compressão direta de referência na fabricação moderna de formas sólidas. Uma formulação DC típica usa ambos os excipientes em combinação, explorando a fratura frágil da lactose e a deformação plástica da MCC.

• Carga de compressão direta na fabricação de comprimidos de formas sólidas
• Alimentação para prensas rotativas de alta velocidade para enchimento consistente
• Veículo para IFAs de baixa dose em misturas de compressão direta
• Diluente em comprimidos mastigáveis e de desintegração oral
• Diluente de cápsula em enchimento de cápsulas em alta velocidade
• Veículo em comprimidos nutracêuticos de compressão direta
• Veículo em formulações de pastilhas por compressão direta
• Carga para sachês e stick-packs em produtos de pó de enchimento direto