Lactose Anidra (Grau Farmacêutico)

A forma anidra da lactose, usada como carga-diluente de compressão direta quando a sensibilidade à umidade do IFA ou da formulação descarta o uso do monoidrato. Particularmente valiosa em comprimidos sensíveis à umidade, em misturas carreadoras para inaladores de pó seco que exigem baixa umidade residual e em sistemas com IFAs efervescentes ou higroscópicos.

Pó cristalino ou amorfo branco a esbranquiçado, levemente doce, livremente solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool. Não contém essencialmente água de cristalização, com perda por secagem tipicamente abaixo de 1,0 por cento frente ao limite da monografia.

Fornecemos Lactose Anidra de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. A monografia farmacêutica da lactose anidra exige linhas de produção segregadas, documentação completa de origem BSE/TSE e documentação de controle de alergênicos para o suprimento lácteo.

Os graus comuns de mercado incluem beta-lactose anidra de compressão direta (o grau DC dominante, com alta fração de beta-lactose para compressibilidade aprimorada), alfa-lactose anidra moída (para misturas de cápsulas e carreadores de inaladores de pó seco) e graus anidros compactados por rolo para prensas de comprimido de alto rendimento.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, rotação específica, perda por secagem, distribuição de tamanho de partícula, microbiologia e documentação completa de origem conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

A Lactose Anidra é a forma cristalina sem água da lactose e a principal alternativa ao monoidrato em formulações farmacêuticas sensíveis à umidade. Vem sendo utilizada na fabricação de formas sólidas desde meados do século XX e ganhou particular importância com o surgimento dos processos de comprimido por compressão direta, que exigiam cargas de baixa umidade e fluxo aprimorado.

A produção ocorre por cristalização da lactose a partir de uma solução supersaturada de soro lácteo ou permeado em temperaturas acima de 93,5 graus Celsius, a temperatura de transição acima da qual a forma anidra de beta-lactose cristaliza preferencialmente. O produto é lavado, seco e moído ou compactado por rolo até tamanho de partícula e densidade aparente definidos.

Listada nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. A lactose anidra de grau farmacêutico é totalmente segregada da produção de grau alimentício e exige linhas de fabricação dedicadas, declarações de origem BSE/TSE cobrindo o suprimento lácteo e controle completo de proteína residual e microbiologia conforme os limites da monografia.

A principal vantagem de formulação sobre o monoidrato é a perda por secagem tipicamente abaixo de 1 por cento, o que protege IFAs sensíveis à umidade (aspirina, sais higroscópicos, ativos com amina primária) da hidrólise durante a vida útil. A principal desvantagem é o custo um pouco mais alto e a oferta levemente mais limitada.

Posição estratégica: a escolha padrão de carga para comprimidos de compressão direta contendo IFAs sensíveis à umidade e um carreador de referência em formulações de inaladores de pó seco.

• Carga de compressão direta para IFAs sensíveis à umidade
• Veículo para princípios ativos higroscópicos em comprimidos
• Diluente em formulações de comprimidos efervescentes
• Carreador em misturas de inalador de pó seco que exigem baixa umidade residual
• Carga em comprimidos mastigáveis e de desintegração oral
• Diluente de cápsula em formulações sensíveis à umidade
• Veículo para IFAs de baixa dose e misturas de ativos potentes
• Diluente em formulações de bolo liofilizado